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Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Combinata con l'Addestramento Robot-Assistito dell'Arto Superiore sulle Funzioni Motorie dell'Arto Superiore nei Pazienti con Ictus

21 novembre 2025 aggiornato da: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Combinata con l'Allenamento Robot-Assistito dell'Arto Superiore sulle Funzioni Motorie dell'Arto Superiore nei Pazienti con Ictus

Gli effetti dell'ictus sull'arto superiore sono una causa comune e significativa di disabilità a lungo termine, con il 65% dei pazienti che riporta un'incapacità di partecipare alle attività quotidiane con l'arto superiore colpito dopo 6 mesi. L'addestramento assistito da robot (RAT) è stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni per migliorare la funzione dell'arto superiore. Il RAT influisce positivamente sulla funzione dell'arto superiore e sulle attività della vita quotidiana inducendo l'apprendimento motorio da movimenti intensi, altamente ripetitivi e focalizzati sul compito dell'arto superiore. Tuttavia, le attuali soluzioni cliniche limitate, inclusa la stimolazione vagale transauricolare minimamente invasiva (taVNS), non hanno prodotto risultati promettenti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era indagare gli effetti della combinazione di taVNS e RTA sul danno motorio, sulla funzione motoria dell'arto superiore, sulla forza di presa, sulle caratteristiche della vita quotidiana e sulla qualità della vita negli individui con ictus. I farmaci per l'ictus sono stati assegnati casualmente a RDE+taVNS (n=15) e RDE+taVNS fittizio (n=15). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale per 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 5 settimane. Un gruppo riceverà anche il trattamento RDE+taVNS per 45 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana, per 5 settimane, mentre l'altro gruppo riceverà RDE+taVNS fittizio. I partecipanti saranno valutati utilizzando la Valutazione dell'arto superiore di Fugl-Meyer, l'ARAT (Action Research Arm Test) e il Box and Block Test come esiti primari al basale e dopo 5 settimane.

Questo progetto contribuirà alla letteratura dimostrando l'efficacia della taVNS, uno dei metodi più promettenti disponibili. Inoltre, i risultati stimoleranno la discussione sull'applicabilità del metodo non solo ai pazienti con ictus ma anche ad altri gruppi di malattie. Il valore unico di questo progetto è che è il primo studio a indagare i miglioramenti del prodotto nei sistemi taVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Individui di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di ictus ischemico o emorragico della durata superiore a 6 mesi,
  • Debolezza da moderata a grave dell'arto superiore (punteggio 20-50 su 66 sulla scala Fugl-Meyer per la valutazione motoria dell'arto superiore),
  • Capacità di comunicare e comprendere (punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 23), e 4) Spasticità dell'arto superiore di 2 o inferiore sulla scala modificata di Ashworth.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi dispositivo di stimolazione, come un pacemaker o altro neurostimolatore,
  • Presenza di una condizione medica o cognitiva (disturbo di personalità, ansia, depressione, ecc.) che impedirebbe ai partecipanti di prendere parte allo studio,
  • Ricevere un'iniezione di Botox nell'arto superiore interessato almeno 4 settimane prima,
  • Spasticità grave nell'arto superiore (scala modificata di Ashworth ≥3),
  • Presenza di disfagia o afasia,
  • Presenza di problemi cardiaci come fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione Assistita dalla Robotica + taVNS
Dispositivo: Educazione Assistita da Robotica + taVNS
La riabilitazione convenzionale verrà somministrata 3 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane. La combinazione di Allenamento Robot-Assistito per l'Arto Superiore e Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare verrà somministrata 2 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.
Comparatore fittizio: Educazione Assistita da Robotica + sham
Altro: Educazione Assistita dalla Robotica + sham
La riabilitazione convenzionale sarà somministrata 3 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane. La combinazione di Allenamento Robot-Assistito per l'Arto Superiore e Stimolazione Vagale Auricolare Transcutanea Fittizia sarà somministrata 2 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer dell'Arto Superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
Utilizzeremo il punteggio Fugl-Meyer per la valutazione del motoneurone superiore, che è il più sensibile per gli esiti del trattamento nei pazienti con ictus che presentano paresi unilaterale nel periodo post-ictus.
Misura l'uso e il deficit dell'arto superiore, valutando i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso, delle dita e i riflessi da prossimale a distale, da sinergico a estrinseco.
Il punteggio varia da 0 a 66 ed è composto da 33 item.
0-28 indica un grave deficit motorio; 29-42 indica un deficit motorio moderato; e 43-66 indica un lieve deficit motorio.
Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Il FM-UE è composto da una componente, ciascuna valutata su una scala ordinale a 3 punti (0=non raggiunto, 1=parzialmente contribuito, 2=completamente contribuito).
Il cambiamento clinicamente significativo minimo sul FM-UE per l'ictus cronico è stato determinato essere da 4,25 a 7,25.
In linea con la letteratura, definiamo un miglioramento di almeno 6 punti o più come significativo.
Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
Test della Scatola e dei Blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Le misure degli esiti saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
Il Box and Block Test è un test di destrezza manuale utilizzato per valutare la funzione motoria dell'arto superiore. Valuta principalmente la funzione motoria globale. Viene calcolato dal numero di blocchi di 2,5 cm3 spostati da un lato all'altro in 1 minuto. È stato preparato un kit per il test box and block per soddisfare gli standard internazionali.
Le misure degli esiti saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
Il SIS 3.0 valuta la funzione e la qualità della vita sulla base di un resoconto soggettivo in otto domini clinicamente importanti.
È composto da due parti.
La prima parte è la scala principale dell'IAS, che valuta la qualità della vita multidimensionale legata alla salute (QOL) includendo forza, funzione della mano, ADL/ADL strumentale, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione sociale.
È composto da 59 elementi, e ogni elemento è valutato soggettivamente dai pazienti con ictus su una scala di Likert a 5 punti in base alla difficoltà percepita con l'elemento nella settimana precedente.
Il punteggio per ogni dominio viene convertito in un punteggio su 100, e i punteggi medi per tutti i domini vengono utilizzati per rappresentare la qualità della vita multidimensionale legata alla salute dei pazienti con ictus.
La formula Punteggio del Dominio = [(Punteggio Medio dell'Elemento -1) / (5 -1) x 100] viene utilizzata per convertire ogni punteggio di dominio.
Il SIS 3.0 include anche la valutazione del recupero post-ictus utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 (0: nessun recupero, 100: recupero completo)
Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
Forza della Presa della Mano
Lasso di tempo: Le misure degli esiti saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
La forza di presa sul lato affetto verrà misurata con un dinamometro idraulico Jamar. Il protocollo di misurazione sarà spiegato e dimostrato al partecipante da un fisioterapista esperto. La dimensione della presa del dinamometro verrà regolata in base alla dimensione della mano del partecipante, e al partecipante verrà chiesto di stringere il dinamometro per una prova di pratica. Se necessario, verrà fornito un supporto antigravitazionale per mantenere la posizione. Le misurazioni della forza di presa con il dinamometro Jamar si sono dimostrate altamente valide e affidabili, e sono stati pubblicati valori normativi.
Le misure degli esiti saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1277364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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