Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan aurikular vagusnerve-stimulering kombineret med øvre ekstremitets robotassisteret træning på øvre ekstremitets motorfunktioner hos patienter med apopleksi

21. november 2025 opdateret af: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering kombineret med robotstøttet træning af overekstremiteter på overekstremitets motorfunktioner hos patienter med apopleksi

Virkningerne af slagtilfælde på den øvre ekstremitet er en almindelig og betydelig årsag til langvarig handicap, hvor 65% af patienterne rapporterer manglende evne til at deltage i daglige aktiviteter med den påvirkede øvre ekstremitet efter 6 måneder. Robotassisteret træning (RAT) er blevet bredt anvendt i de seneste år til at forbedre funktionen i den øvre ekstremitet. RAT påvirker funktionen i den øvre ekstremitet og aktiviteter i det daglige liv positivt ved at inducere motorisk læring fra intense, meget repetitive og opgavefokuserede bevægelser af den øvre ekstremitet. Imidlertid har nuværende, begrænsede kliniske løsninger, herunder minimalt invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS), ikke givet lovende resultater. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af kombinationen af taVNS og RTA på motorisk handicap, motorisk funktion i den øvre ekstremitet, grebstyrke, daglige livskarakteristika og livskvalitet hos personer med slagtilfælde. Slagtilfælde-medikamenter blev tilfældigt tildelt RDE+taVNS (n=15) og RDE+sham taVNS (n=15). Alle deltagere vil modtage konventionel behandling i 45 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 5 uger. En gruppe vil også modtage RDE+taVNS-behandling i 45 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 5 uger, mens den anden gruppe vil modtage RDE+sha taVNS. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment, ARAT (Action Research Arm Test) og Box and Block Test som primære resultater ved baseline og efter 5 uger.

Dette projekt vil bidrage til litteraturen ved at demonstrere effektiviteten af taVNS, en af de mest lovende tilgængelige metoder. Yderligere vil resultaterne fremme diskussion om anvendeligheden af metoden ikke kun for slagtilfældepatienter, men også for andre sygdomsgrupper. Den unikke værdi af dette projekt er, at det er den første undersøgelse, der undersøger produktforbedringer i taVNS-systemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Personer i alderen 18-70 år diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi med varighed længere end 6 måneder,
  • Moderat til svær svaghed i overekstremitet (20-50 ud af 66 på Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
  • Evne til at kommunikere og forstå (Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23), og 4) Spasticitet i overekstremitet på 2 eller mindre på den modificerede Ashworth-skala.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af enhver stimulationsenhed, såsom pacemaker eller anden neurostimulator,
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller kognitiv tilstand (personlighedsforstyrrelse, angst, depression osv.) der ville forhindre deltagere i at deltage i studiet,
  • Modtagelse af en Botox-injektion i den berørte overekstremitet mindst 4 uger forud,
  • Svær spasticitet i overekstremiteten (modificeret Ashworth-skala ≥3),
  • Tilstedeværelse af dysfagi eller afasi,
  • Tilstedeværelse af hjerteproblemer såsom atrieflimren, atrieflagren, syg sinus-syndrom eller atrioventrikulært blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotteknologibaseret uddannelse + taVNS
Enhed: Robotics Assisted Education + taVNS
Konventionel genoptræning vil blive administreret 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.
Kombinationen af Øvre Ekstremitets Robotassisteret Træning og Transkutan Aurikular Vagusnerve Stimulering vil blive administreret 2 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.
Sham-komparator: Robotteknologisk støttet uddannelse + sham
Andet: Robotteknologistøttet uddannelse + placebo
Konventionel genoptræning administreres 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger. Kombinationen af Øvre Ekstremitets Robothjælpet Træning og Sham Transkutan Aurikular Vagus Nerve Stimulering administreres 2 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering (FM-UE)
Tidsramme: Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Vi vil bruge Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-scoren, som er den mest følsomme for behandlingsresultater hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer med unilateral parese i perioden efter slagtilfælde. Den måler brug og nedsættelse af overekstremiteter, måler skulder-, albue-, underarm-, håndled-, finger- og refleksbevægelser fra proximal til distal, synergistisk til ekstrinsisk. Scoren spænder fra 0 til 66 og består af 33 punkter. 0-28 indikerer alvorlig motorisk nedsættelse; 29-42 indikerer moderat motorisk nedsættelse; og 43-66 indikerer mild motorisk nedsættelse. Højere scorer indikerer bedre præstation. FM-UE består af én komponent, hver vurderet på en 3-punkts ordinal skala (0=ikke opnået, 1=delvist bidraget, 2=fuldstændigt bidraget). Den mindste klinisk meningsfulde ændring på FM-UE for kronisk slagtilfælde er blevet fastlagt til 4,25 til 7,25. I overensstemmelse med litteraturen definerer vi en forbedring på mindst 6 point eller mere som signifikant.
Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Boks- og Bloktest (BBT)
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Box and Block-testen er en manuel fingerfærdighedstest, der bruges til at vurdere motorisk funktion i den øvre ekstremitet. Den vurderer primært grovmotorisk funktion. Den beregnes ud fra antallet af 2,5 cm3 blokke, der kastes fra den ene side til den anden på 1 minut. Et box and block-testkit er blevet udarbejdet for at opfylde internationale standarder.
Resultatmål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Resultatmålene vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
SIS 3.0 vurderer funktion og livskvalitet baseret på subjektive rapporter i otte klinisk vigtige områder. Den består af to dele. Den første del er hovedskalaen for IAS, som vurderer multidimensional sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), herunder styrke, håndfunktion, ADL/instrumentel ADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse. Den består af 59 punkter, og hvert punkt vurderes subjektivt af apopleksipatienter på en 5-punkts Likert-type skala i henhold til deres opfattede vanskelighed med punktet i den forgangne uge. Scoren for hvert område konverteres til en score ud af 100, og de gennemsnitlige scorer for alle områder bruges til at repræsentere apopleksipatienters multidimensionale sundhedsrelaterede livskvalitet. Formlen Områdescore = [(Gennemsnitlig punktscore -1) / (5 -1) x 100] bruges til at konvertere hver områdescore. SIS 3.0 inkluderer også vurdering af genopretning efter apopleksi ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (0: ingen genopretning, 100: fuldstændig genopretning)
Resultatmålene vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Håndstyrke
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Grebsstyrke på den berørte side vil blive målt med et Jamar Hydraulisk Dynamometer.
Måleprotokollen vil blive forklaret og demonstreret for deltageren af en erfaren fysioterapeut.
Dynamometerets grebsstørrelse vil blive tilpasset deltagerens håndstørrelse, og deltageren vil blive bedt om at presse dynamometeret i en øvelsesprøve.
Anti-tyngdekraftssupport vil blive leveret for at opretholde positionen om nødvendigt.
Grebsstyrkemålinger med Jamar-dynamometeret har vist sig at være meget valide og pålidelige, og normative værdier er blevet offentliggjort.
Resultatmålinger vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1277364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner