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경피적 이개 미주신경 자극과 상지 로봇 보조 훈련의 결합이 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 미치는 영향

2025년 11월 21일 업데이트: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 경피적 이개 미주신경 자극과 상지 로봇 보조 훈련의 병합 효과

뇌졸중이 상지에 미치는 영향은 장기적인 장애의 흔하고 중요한 원인으로, 6개월 후 환자의 65%가 영향을 받은 상지로 일상 활동에 참여할 수 없다고 보고합니다. 로봇 보조 훈련(RAT)은 최근 몇 년 동안 상지 기능을 개선하기 위해 널리 사용되었습니다. RAT는 상지의 강렬하고 고도로 반복적이며 작업 중심적인 움직임으로부터 운동 학습을 유도함으로써 상지 기능과 일상 생활 활동에 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 최소 침습성 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)을 포함한 현재 제한된 임상 솔루션은 유망한 결과를 내지 못했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 환자에서 taVNS와 RTA의 병용이 운동 장애, 상지 운동 기능, 악력, 일상 생활 특성 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 뇌졸중 약물은 무작위로 RDE+taVNS(n=15)와 RDE+가짜 taVNS(n=15)에 배정되었습니다. 모든 참가자는 5주 동안 주 3일, 하루 45분씩 전통적인 치료를 받을 것입니다. 한 그룹은 5주 동안 주 2일, 하루 45분씩 RDE+taVNS 치료를 추가로 받는 반면, 다른 그룹은 RDE+가짜 taVNS를 받을 것입니다. 참가자는 기준선과 5주 후에 주요 결과 지표로서 Fugl-Meyer 상지 평가, ARAT(Action Research Arm Test), Box and Block Test를 사용하여 평가될 것입니다.

이 프로젝트는 가장 유망한 방법 중 하나인 taVNS의 효과를 입증함으로써 문헌에 기여할 것입니다. 또한, 결과는 이 방법이 뇌졸중 환자뿐만 아니라 다른 질병 군에도 적용 가능한지에 대한 논의를 촉진할 것입니다. 이 프로젝트의 독특한 가치는 taVNS 시스템의 제품 개선을 조사한 첫 번째 연구라는 점입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 후 6개월 이상 경과한 18-70세 개인,
  • 중등도에서 중증 상지 약화(푸글-마이어 상지 운동 평가 척도 66점 만점 중 20-50점),
  • 의사소통 및 이해 능력(간이정신상태검사(MMSE) 점수 ≥ 23점), 4) 수정 애쉬워스 척도 2 이하의 상지 경직.

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 기타 신경 자극기와 같은 자극 장치 사용,
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 인지적 상태(성격 장애, 불안, 우울증 등) 존재,
  • 영향을 받은 상지에 최소 4주 전 보톡스 주사 투여,
  • 상지의 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 ≥3),
  • 연하곤란 또는 실어증 존재,
  • 심방세동, 심방조동, 병적 동기능 증후군, 방실 차단과 같은 심장 문제 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 교육 + taVNS
장치: 로봇 보조 교육 + taVNS
기존 재활 치료는 주 3일, 하루 45분씩 5주 동안 시행됩니다. 상지 로봇 보조 훈련과 경피적 이개 미주신경 자극의 병합 치료는 주 2일, 하루 45분씩 5주 동안 시행됩니다.
가짜 비교기: 로봇 보조 교육 + 위약
다른: 로봇 보조 교육 + 위약
기존 재활은 주 3회, 1일 45분, 5주간 시행됩니다. 상지 로봇 보조 훈련과 위가성 경이개 미주신경 자극의 병합 치료는 주 2회, 1일 45분, 5주간 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl Meyer 상지 평가 (FM-UE)
기간: 결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
뇌졸중 환자의 치료 결과에 가장 민감한 Fugl-Meyer 상지 운동 평가 점수를 사용할 것입니다. 이 평가는 뇌졸중 후 편측 마비를 보이는 환자의 상지 사용 및 장애를 측정하며, 근위부에서 원위부까지, 협동운동에서 외부운동까지 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락 및 반사 운동을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 66까지이며 33개 항목으로 구성됩니다. 0-28은 심각한 운동 장애를 나타내고, 29-42는 중등도 운동 장애를 나타내며, 43-66은 경미한 운동 장애를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다. FM-UE는 하나의 구성 요소로 이루어져 있으며, 각 항목은 3점 서열 척도(0=달성되지 않음, 1=부분적으로 기여함, 2=완전히 기여함)로 평가됩니다. 만성 뇌졸중 환자의 FM-UE 최소 임상적 의미 있는 변화는 4.25에서 7.25로 결정되었습니다. 문헌과 일관되게, 우리는 최소 6점 이상의 향상을 유의미한 것으로 정의합니다.
결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
박스 앤 블록 테스트 (BBT)
기간: 결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
박스 앤 블록 테스트는 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 손재주 테스트입니다. 주로 대동작 기능을 평가합니다. 1분 동안 한쪽에서 다른 쪽으로 던진 2.5 cm3 블록의 개수로 계산됩니다. 국제 표준을 충족하도록 박스 앤 블록 테스트 키트가 준비되었습니다.
결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
SIS 3.0은 8개의 임상적으로 중요한 영역에서 주관적 보고를 바탕으로 기능과 삶의 질을 평가합니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 IAS의 주요 척도로, 힘, 손 기능, 일상생활활동/도구적 일상생활활동, 이동성, 의사소통, 정서, 기억/사고, 사회 참여를 포함한 다차원적 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 이는 59개 항목으로 구성되며, 각 항목은 뇌졸중 환자가 지난 일주일 동안 해당 항목에 대해 인지한 어려움에 따라 5점 리커트 척도로 주관적으로 평가됩니다. 각 영역의 점수는 100점 만점으로 변환되며, 모든 영역의 평균 점수는 뇌졸중 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질을 나타내는 데 사용됩니다. 각 영역 점수를 변환하기 위해 공식 도메인 점수 = [(평균 항목 점수 -1) / (5 -1) x 100]이 사용됩니다. SIS 3.0에는 또한 0-100 시각 아날로그 척도(0: 회복 없음, 100: 완전 회복)를 사용한 뇌졸중 후 회복 평가도 포함됩니다.
결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
손 악력
기간: 결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
영향을 받은 쪽의 악력은 Jamar Hydraulic Dynamometer로 측정됩니다. 측정 프로토콜은 경험 많은 물리치료사가 참가자에게 설명하고 시연합니다. Dynamometer의 그립 크기는 참가자의 손 크기에 맞게 조정되며, 참가자는 연습 시행을 위해 dynamometer를 쥐어짜도록 요청받습니다. 필요한 경우 자세를 유지하기 위해 중력 저항 지지가 제공됩니다. Jamar dynamometer를 이용한 악력 측정은 매우 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며, 기준 값이 발표되었습니다.
결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

  • 수석 연구원: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 연구 의자: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 연구 의자: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • 연구 의자: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 연구 책임자: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1277364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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