Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва в сочетании с роботизированной тренировкой верхних конечностей на двигательные функции верхних конечностей у пациентов с инсультом

21 ноября 2025 г. обновлено: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Эффект транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва в сочетании с роботизированным тренингом верхних конечностей на двигательные функции верхних конечностей у пациентов после инсульта

Влияние инсульта на верхнюю конечность является частой и значительной причиной долгосрочной инвалидности, при этом 65% пациентов сообщают о неспособности участвовать в повседневной деятельности пораженной верхней конечностью через 6 месяцев. Роботизированная тренировка с поддержкой (RAT) широко используется в последние годы для улучшения функции верхней конечности. RAT положительно влияет на функцию верхней конечности и повседневную активность, вызывая моторное обучение за счет интенсивных, высокоповторяемых и целенаправленных движений верхней конечности. Однако текущие ограниченные клинические решения, включая минимально инвазивную транскраниальную стимуляцию блуждающего нерва через ухо (taVNS), не дали многообещающих результатов. Поэтому целью данного исследования было изучение влияния комбинации taVNS и RTA на моторные нарушения, моторную функцию верхней конечности, силу захвата, характеристики повседневной жизни и качество жизни у лиц, перенесших инсульт. Лекарства от инсульта были случайным образом распределены в группы RDE+taVNS (n=15) и RDE+плацебо taVNS (n=15). Все участники будут получать конвенциональное лечение по 45 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 5 недель. Одна группа также будет получать лечение RDE+taVNS по 45 минут в день, 2 дня в неделю, в течение 5 недель, в то время как другая группа будет получать RDE+плацебо taVNS. Участники будут оцениваться с использованием оценки верхней конечности по Фугл-Мейер, ARAT (тест исследования действия руки) и теста коробки и блоков в качестве первичных исходов на исходном уровне и через 5 недель.

Этот проект внесет вклад в литературу, продемонстрировав эффективность taVNS, одного из наиболее перспективных доступных методов. Кроме того, результаты вызовут дискуссию о применимости метода не только к пациентам с инсультом, но и к другим группам заболеваний. Уникальная ценность этого проекта заключается в том, что это первое исследование, изучающее улучшения продукта в системах taVNS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Açıkgöz
  • Номер телефона: +905396335531
  • Электронная почта: fztysfackgz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rüstem MUSTAFAOĞLU, associate professor
  • Номер телефона: +905554178535
  • Электронная почта: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Лица в возрасте 18-70 лет с диагнозом ишемического или геморрагического инсульта продолжительностью более 6 месяцев,
  • Умеренная или выраженная слабость верхней конечности (20-50 баллов из 66 по шкале Фугл-Мейера для оценки двигательной функции верхней конечности),
  • Способность к общению и пониманию (оценка по краткой шкале оценки психического статуса (КШОПС) ≥ 23), и 4) Спастичность верхней конечности 2 балла или менее по модифицированной шкале Эшворта.

Критерии исключения:

  • Использование любого стимулирующего устройства, такого как кардиостимулятор или другой нейростимулятор,
  • Наличие медицинского или когнитивного состояния (расстройство личности, тревожность, депрессия и т.д.), которое может помешать участию в исследовании,
  • Получение инъекции Ботокса в пораженную верхнюю конечность как минимум за 4 недели до исследования,
  • Выраженная спастичность верхней конечности (модифицированная шкала Эшворта ≥3),
  • Наличие дисфагии или афазии,
  • Наличие сердечных проблем, таких как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированное обучение с поддержкой + taVNS
Устройство: Роботизированное вспомогательное образование + taVNS
Обычная реабилитация будет проводиться 3 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель. Комбинация роботизированной тренировки верхних конечностей и транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва будет проводиться 2 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.
Фальшивый компаратор: Образование с роботизированной поддержкой + плацебо
Другой: Образование с роботизированной поддержкой + плацебо
Обычная реабилитация будет проводиться 3 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель. Комбинация роботизированной тренировки верхних конечностей и фиктивной транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва будет проводиться 2 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FM-UE)
Временное ограничение: Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
Мы будем использовать показатель Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей, который является наиболее чувствительным для оценки результатов лечения у пациентов с инсультом, имеющих односторонний парез в постинсультный период. Он измеряет использование и нарушение функций верхних конечностей, оценивая движения плеча, локтя, предплечья, запястья, пальцев и рефлексы от проксимальных к дистальным, от синергичных к внешним. Баллы варьируются от 0 до 66 и состоят из 33 пунктов. 0-28 указывает на тяжелое двигательное нарушение; 29-42 указывает на умеренное двигательное нарушение; 43-66 указывает на легкое двигательное нарушение. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. FM-UE состоит из одного компонента, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0=не достигнуто, 1=частично достигнуто, 2=полностью достигнуто). Минимальное клинически значимое изменение по шкале FM-UE при хроническом инсульте было определено как 4,25 до 7,25. В соответствии с литературой, мы определяем улучшение не менее чем на 6 баллов или более как значимое.
Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
Тест «Коробка и блоки» (BBT)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оценены и зафиксированы на исходном уровне (оценочная сессия) и после вмешательства (5-я неделя).
Тест «Коробка и блок» — это тест на мануальную ловкость, используемый для оценки двигательной функции верхних конечностей. Он в основном оценивает грубую моторику. Он рассчитывается по количеству блоков объёмом 2,5 см³, переброшенных с одной стороны на другую за 1 минуту. Для проведения теста «коробка и блок» подготовлен набор, соответствующий международным стандартам.
Показатели результатов будут оценены и зафиксированы на исходном уровне (оценочная сессия) и после вмешательства (5-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
SIS 3.0 оценивает функцию и качество жизни на основе субъективного отчёта по восьми клинически важным областям. Он состоит из двух частей. Первая часть — это основная шкала IAS, которая оценивает многомерное качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), включая силу, функцию руки, повседневную активность/инструментальную повседневную активность, мобильность, общение, эмоции, память/мышление и социальное участие. Он состоит из 59 пунктов, и каждый пункт субъективно оценивается пациентами с инсультом по 5-балльной шкале Лайкерта в соответствии с их воспринимаемыми трудностями с этим пунктом за последнюю неделю. Оценка для каждой области преобразуется в оценку из 100, а средние оценки по всем областям используются для представления многомерного качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом. Для преобразования оценки каждой области используется формула: Оценка области = [(Средняя оценка пункта -1) / (5 -1) x 100]. SIS 3.0 также включает оценку восстановления после инсульта с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 (0: отсутствие восстановления, 100: полное восстановление).
Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (5-я неделя).
Силу хвата на пораженной стороне будут измерять с помощью гидравлического динамометра Jamar. Протокол измерения объяснит и продемонстрирует участнику опытный физиотерапевт. Размер рукоятки динамометра будет отрегулирован под размер руки участника, и участника попросят сжать динамометр для пробного испытания. При необходимости будет обеспечена антигравитационная поддержка для поддержания положения. Измерения силы хвата динамометром Jamar доказали свою высокую валидность и надежность, а нормативные значения были опубликованы.
Показатели результатов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (5-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Учебный стул: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Учебный стул: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Учебный стул: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1277364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться