Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering kombinert med robotassistent trening av overekstremitet på overekstremitetens motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag
21. november 2025 oppdatert av: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten av transkutan aurikular vagusnervestimulering kombinert med øvre ekstremitets robotassistert trening på øvre ekstremitets motorfunksjoner hos pasienter med hjerneslag
Virkningene av hjerneslag på overekstremiteten er en vanlig og betydelig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse, hvor 65 % av pasientene rapporterer manglende evne til å delta i daglige aktiviteter med den berørte overekstremiteten etter 6 måneder. Robott-assistert trening (RAT) har de siste årene blitt mye brukt for å forbedre funksjonen i overekstremiteten. RAT påvirker funksjonen i overekstremiteten og aktivitetene i dagliglivet positivt ved å indusere motorisk læring fra intense, svært repetitive og oppgavefokuserte bevegelser i overekstremiteten. Imidlertid har nåværende, begrensede kliniske løsninger, inkludert minimalt invasiv transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS), ikke gitt lovende resultater. Derfor var målet med denne studien å undersøke effektene av kombinasjonen av taVNS og RTA på motorisk nedsatt funksjon, motorfunksjon i overekstremiteten, gripekraft, dagliglivskarakteristikker og livskvalitet hos personer med hjerneslag. Hjerneslagmedisiner ble tilfeldig tildelt RDE+taVNS (n=15) og RDE+sham taVNS (n=15). Alle deltakere vil motta konvensjonell behandling i 45 minutter per dag, 3 dager per uke, i 5 uker. Én gruppe vil også motta RDE+taVNS-behandling i 45 minutter per dag, 2 dager per uke, i 5 uker, mens den andre gruppen vil motta RDE+sha taVNS. Deltakerne vil bli vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering, ARAT (Action Research Arm Test) og Box and Block Test som primære utfallsmål ved baseline og etter 5 uker.
Dette prosjektet vil bidra til litteraturen ved å demonstrere effektiviteten av taVNS, en av de mest lovende metodene som er tilgjengelige. Videre vil resultatene føre til diskusjon om metodens anvendelighet ikke bare for hjerneslagpasienter, men også for andre sykdomsgrupper. Den unike verdien av dette prosjektet er at det er den første studien som undersøker produktforbedringer i taVNS-systemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yusuf Açıkgöz
- Telefonnummer: +905396335531
- E-post: fztysfackgz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rüstem MUSTAFAOĞLU, associate professor
- Telefonnummer: +905554178535
- E-post: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Ta kontakt med:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonnummer: +90 555 417 8535
- E-post: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Personer i alderen 18–70 år med diagnosen iskemisk eller hemoragisk hjerneslag som har vart lenger enn 6 måneder,
- Moderat til alvorlig svakhet i øvre ekstremitet (20–50 av 66 på Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
- Evne til å kommunisere og forstå (Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23), og 4) Spastisitet i øvre ekstremitet på 2 eller mindre på Modified Ashworth Scale.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av stimuleringsutstyr, for eksempel pacemaker eller annen nevrostimulator,
- Tilstedeværelse av en medisinsk eller kognitiv tilstand (personlighetsforstyrrelse, angst, depresjon osv.) som vil hindre deltakere fra å delta i studien,
- Har mottatt en Botox-injeksjon i den berørte øvre ekstremiteten minst 4 uker før,
- Alvorlig spastisitet i øvre ekstremitet (Modified Ashworth Scale ≥ 3),
- Tilstedeværelse av dysfagi eller afasi,
- Tilstedeværelse av hjerteproblemer som atrieflimmer, atrieflagring, syk sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robostøttet utdanning + taVNS
|
Konvensjonell rehabilitering vil bli gitt 3 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
Kombinasjonen av Overekstremitets robotassistert trening og Transkutan øre-vagusnervestimulering vil bli gitt 2 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
|
|
Sham-komparator: Robotassistent undervisning + placebo
|
Konvensjonell rehabilitering vil bli gitt 3 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
Kombinasjonen av Overekstremitets robotassistert trening og Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil bli gitt 2 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Øvre Ekstremitets Evaluering (FM-UE)
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Vi vil bruke Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-scoren, som er den mest sensitive for behandlingsresultater hos pasienter med hjerneslag som har ensidig parese i perioden etter hjerneslaget.
Den måler bruk og nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter, og måler skulder-, albue-, underarm-, håndledd-, finger- og refleksbevegelser fra proksimal til distal, fra synergistisk til ekstrinsisk.
Scoren varierer fra 0 til 66 og består av 33 punkter.
0-28 indikerer alvorlig motorisk nedsatt funksjon; 29-42 indikerer moderat motorisk nedsatt funksjon; og 43-66 indikerer mild motorisk nedsatt funksjon.
Høyere scorer indikerer bedre ytelse.
FM-UE består av én komponent, hver vurdert på en 3-punkts ordinær skala (0=ikke oppnådd, 1=delvis bidratt, 2=fullstendig bidratt).
Den minste klinisk meningsfulle endringen på FM-UE for kronisk hjerneslag har blitt fastsatt til 4,25 til 7,25.
I samsvar med litteraturen definerer vi en forbedring på minst 6 poeng eller mer som signifikant.
|
Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
|
Boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Box and Block Test er en manuell fingerferdighetstest som brukes for å vurdere motorisk funksjon i øvre ekstremitet.
Den vurderer først og fremst grovmotorisk funksjon.
Den beregnes ut fra antall 2,5 cm3 klosser som kastes fra den ene siden til den andre på 1 minutt.
Et box and block test-sett er utarbeidet for å oppfylle internasjonale standarder.
|
Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved baseline (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
SIS 3.0 vurderer funksjon og livskvalitet basert på subjektive rapporter i åtte klinisk viktige domener.
Den består av to deler.
Den første delen er hovedskalaen til IAS, som vurderer multidimensjonal helserelatert livskvalitet (QOL) inkludert styrke, håndfunksjon, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikasjon, emosjon, minne/tenkning og sosial deltakelse.
Den består av 59 elementer, og hvert element blir subjektivt vurdert av pasienter med hjerneslag på en 5-punkts Likert-type skala i henhold til deres opplevde vanskelighet med elementet i løpet av den siste uken.
Poengsummen for hvert domene konverteres til en poengsum ut av 100, og gjennomsnittspoengsummene for alle domener brukes til å representere pasienters med hjerneslag multidimensjonale helserelaterte livskvalitet.
Formelen Domenepoengsum = [(Gjennomsnittlig elementpoengsum -1) / (5 -1) x 100] brukes til å konvertere hver domenepoengsum.
SIS 3.0 inkluderer også vurdering av bedring etter hjerneslag ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala (0: ingen bedring, 100: fullstendig bedring)
|
Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved baseline (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Gripestyrke på den berørte siden vil bli målt med en Jamar Hydraulic Dynamometer.
Målingsprotokollen vil bli forklart og demonstrert for deltakeren av en erfaren fysioterapeut.
Dynamometerets grepsstørrelse vil bli justert til deltakerens håndstørrelse, og deltakeren vil bli bedt om å klemme dynamometeret for en prøvemåling.
Anti-gravitasjonsstøtte vil bli gitt for å opprettholde posisjonen om nødvendig.
Gripestyrkemålinger med Jamar-dynamometeret har vist seg å være svært gyldige og pålitelige, og normative verdier er publisert.
|
Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studiestol: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1277364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .