Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace v kombinaci s robotem asistovaným tréninkem horních končetin na motorické funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě

21. listopadu 2025 aktualizováno: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu kombinované s roboticky asistovaným tréninkem horních končetin na motorické funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě

Dopady cévní mozkové příhody na horní končetinu jsou častou a významnou příčinou dlouhodobého postižení, přičemž 65 % pacientů uvádí neschopnost účastnit se denních aktivit postiženou horní končetinou po 6 měsících. Roboticky asistovaný trénink (RAT) se v posledních letech široce používá ke zlepšení funkce horní končetiny. RAT pozitivně ovlivňuje funkci horní končetiny a aktivity denního života tím, že vyvolává motorické učení z intenzivních, vysoce opakovaných a úkolu zaměřených pohybů horní končetiny. Současná, omezená klinická řešení, včetně minimálně invazivní transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS), však nepřinesla slibné výsledky. Cílem této studie bylo proto prozkoumat účinky kombinace taVNS a RTA na motorické postižení, motorickou funkci horní končetiny, sílu úchopu, charakteristiky denního života a kvalitu života u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Léky na cévní mozkovou příhodu byly náhodně přiděleny do skupin RDE+taVNS (n=15) a RDE+sham taVNS (n=15). Všichni účastníci budou dostávat konvenční léčbu po dobu 45 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 5 týdnů. Jedna skupina bude také dostávat léčbu RDE+taVNS po dobu 45 minut denně, 2 dny v týdnu, po dobu 5 týdnů, zatímco druhá skupina bude dostávat RDE+sham taVNS. Účastníci budou hodnoceni pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny, ARAT (Action Research Arm Test) a Box and Block Test jako primárních výsledků na začátku a po 5 týdnech.

Tento projekt přispěje k literatuře tím, že prokáže účinnost taVNS, jedné z nejslibnějších dostupných metod. Výsledky navíc vyvolají diskusi o použitelnosti metody nejen pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, ale také pro jiné skupiny onemocnění. Unikátní hodnota tohoto projektu spočívá v tom, že se jedná o první studii zkoumající zlepšení produktů v systémech taVNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Jednotlivci ve věku 18–70 let s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody trvající déle než 6 měsíců,
  • Středně těžká až těžká slabost horní končetiny (20–50 z 66 bodů na Fugl-Meyerově škále motorického hodnocení horní končetiny),
  • Schopnost komunikace a porozumění (skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 23), a 4) Spasticita horní končetiny 2 nebo méně na Modifikované Ashworthově stupnici.

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor,
  • Přítomnost zdravotního nebo kognitivního stavu (porucha osobnosti, úzkost, deprese atd.), který by účastníkům bránil v účasti na studii,
  • Podstoupení injekce Botoxu do postižené horní končetiny alespoň 4 týdny předem,
  • Těžká spasticita horní končetiny (Modifikovaná Ashworthova stupnice ≥3),
  • Přítomnost dysfagie nebo afázie,
  • Přítomnost srdečních problémů, jako je fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání podporované robotikou + taVNS
Přístroj: Vzdělávání asistované robotikou + taVNS
Konvenční rehabilitace bude podávána 3 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů. Kombinace tréninku horních končetin s robotickou asistencí a transkutánní aurikulární stimulace vagu bude podávána 2 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.
Falešný srovnávač: Robotem asistované vzdělávání + sham
Jiný: Vzdělávání asistované robotikou + sham
Konvenční rehabilitace bude podávána 3 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů. Kombinace roboticky asistovaného tréninku horních končetin a simulované transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu bude podávána 2 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer Hodnocení Horní Končetiny (FM-UE)
Časové okno: Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány výchozím měřením (hodnotící sezení) a po zásahu (týden 5).
Budeme používat skóre Fugl-Meyer pro hodnocení horních končetin, které je nejcitlivější pro výsledky léčby u pacientů po cévní mozkové příhodě s jednostrannou parézou v období po cévní mozkové příhodě. Měří použití a postižení horní končetiny, měří pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí, prstů a reflexy od proximálního k distálnímu, od synergického k vnějšímu. Skóre se pohybuje od 0 do 66 a skládá se ze 33 položek. 0–28 značí těžké motorické postižení; 29–42 značí středně těžké motorické postižení; a 43–66 značí mírné motorické postižení. Vyšší skóre znamená lepší výkon. FM-UE se skládá z jedné složky, přičemž každá je hodnocena na ordinální stupnici s 3 body (0=nedosaženo, 1=částečně přispěno, 2=zcela přispěno). Minimální klinicky významná změna na FM-UE u chronické cévní mozkové příhody byla stanovena na 4,25 až 7,25. V souladu s literaturou definujeme zlepšení alespoň o 6 bodů nebo více jako významné.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány výchozím měřením (hodnotící sezení) a po zásahu (týden 5).
Box a blok test (BBT)
Časové okno: Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
Test s krabicí a kostkami je manuální test zručnosti používaný k posouzení motorických funkcí horních končetin. Primárně hodnotí hrubou motorickou funkci. Vypočítává se podle počtu kostek o objemu 2,5 cm3 přenesených z jedné strany na druhou za 1 minutu. Sada pro test s krabicí a kostkami byla připravena tak, aby splňovala mezinárodní standardy.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
SIS 3.0 vyhodnocuje funkci a kvalitu života na základě subjektivního vyjádření v osmi klinicky významných oblastech. Skládá se ze dvou částí. První částí je hlavní škála IAS, která hodnotí multidimenzionální kvalitu života související se zdravím (QOL) včetně síly, funkce rukou, ADL/instrumentální ADL, mobility, komunikace, emocí, paměti/myšlení a sociální participace. Skládá se z 59 položek a každá položka je subjektivně hodnocena pacienty po cévní mozkové příhodě na 5bodové Likertově škále podle jejich vnímaných obtíží s položkou v uplynulém týdnu. Skóre pro každou oblast je převedeno na skóre ze 100 bodů a průměrná skóre všech oblastí jsou použita k reprezentaci multidimenzionální kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pro převod skóre každé oblasti se používá vzorec Skóre oblasti = [(Průměrné skóre položky - 1) / (5 - 1) × 100]. SIS 3.0 také zahrnuje hodnocení zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí vizuální analogové škály 0-100 (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
Síla úchopu na postižené straně bude měřena pomocí hydraulického dynamometru Jamar.
Měřící protokol bude účastníkovi vysvětlen a předveden zkušeným fyzioterapeutem.
Velikost úchopu dynamometru bude přizpůsobena velikosti ruky účastníka a účastník bude požádán, aby dynamometr stiskl na zkoušku.
V případě potřeby bude poskytnuta antigravitační podpora pro udržení polohy.
Měření síly úchopu dynamometrem Jamar se ukázala jako vysoce platná a spolehlivá a byly publikovány normativní hodnoty.
Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studijní židle: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studijní židle: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1277364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit