Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej w połączeniu z treningiem wspomaganym robotycznie kończyny górnej na funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów po udarze

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej połączonej z treningiem wspomaganym robotycznie kończyny górnej na funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów po udarze

Wpływy udaru na kończynę górną są częstą i znaczącą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, przy czym 65% pacjentów zgłasza niemożność udziału w codziennych czynnościach z dotkniętą kończyną górną po 6 miesiącach. Szkolenie wspomagane robotycznie (RAT) było szeroko stosowane w ostatnich latach w celu poprawy funkcji kończyny górnej. RAT pozytywnie wpływa na funkcję kończyny górnej i czynności życia codziennego, indukując uczenie się motoryczne poprzez intensywne, wysoce powtarzalne i skupione na zadaniach ruchy kończyny górnej. Jednak obecne, ograniczone rozwiązania kliniczne, w tym minimalnie inwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS), nie przyniosły obiecujących wyników. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu połączenia taVNS i RTA na upośledzenie motoryczne, funkcję motoryczną kończyny górnej, siłę chwytu, cechy życia codziennego oraz jakość życia u osób po udarze. Leki na udar zostały losowo przydzielone do grupy RDE+taVNS (n=15) i RDE+fałszywa taVNS (n=15). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie konwencjonalne przez 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Jedna grupa będzie również otrzymywać leczenie RDE+taVNS przez 45 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać RDE+fałszywą taVNS. Uczestnicy będą oceniani przy użyciu oceny Fugl-Meyer kończyny górnej, testu ARAT (Action Research Arm Test) oraz testu pudełka i klocka jako głównych wyników na początku i po 5 tygodniach.

Ten projekt przyczyni się do literatury, demonstrując skuteczność taVNS, jednej z najbardziej obiecujących dostępnych metod. Ponadto wyniki sprowokują dyskusję na temat zastosowania metody nie tylko u pacjentów po udarze, ale także w innych grupach chorobowych. Unikalna wartość tego projektu polega na tym, że jest to pierwsze badanie dotyczące ulepszeń produktów w systemach taVNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Osoby w wieku 18-70 lat z rozpoznaniem niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu trwającego dłużej niż 6 miesięcy,
  • Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny górnej (20-50 na 66 punktów w Skali Oceny Motoryki Kończyny Górnej Fugl-Meyera),
  • Zdolność do komunikacji i rozumienia (wynik w Skali Mini-Mental (MMSE) ≥ 23), oraz 4) Spastyczność kończyny górnej na poziomie 2 lub mniej w zmodyfikowanej Skali Ashworth.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator,
  • Obecność stanu medycznego lub poznawczego (zaburzenia osobowości, lęk, depresja itp.), który uniemożliwiłby uczestnikom udział w badaniu,
  • Otrzymanie zastrzyku z botoksu w dotkniętą kończynę górną co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
  • Ciężka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana Skala Ashworth ≥3),
  • Obecność dysfagii lub afazji,
  • Obecność problemów kardiologicznych, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja Wspomagana Robotyką + taVNS
Urządzenie: Edukacja Wspomagana Robotycznie + taVNS
Konwencjonalna rehabilitacja będzie prowadzona 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni. Połączenie Robotycznie Wspomaganego Treningu Kończyny Górnej i Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej będzie prowadzone 2 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni.
Pozorny komparator: Edukacja wspomagana robotycznie + pozorowana
Inny: Edukacja wspomagana robotycznie + pozorowana
Konwencjonalna rehabilitacja będzie prowadzona 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni. Połączenie Treningu z Asystą Robota Kończyny Górnej i Symulowanej Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej będzie prowadzone 2 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej według Fugl-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Wykorzystamy skalę Fugl-Meyer Upper Motor Assessment, która jest najbardziej czuła w ocenie wyników leczenia u pacjentów po udarze z jednostronnym niedowładem w okresie poudarowym. Ocenia ona funkcję i upośledzenie kończyny górnej, mierząc ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, palców oraz odruchów od proksymalnych do dystalnych, od synergistycznych do zewnętrznych. Skala ma zakres od 0 do 66 i składa się z 33 pozycji. 0-28 oznacza ciężkie upośledzenie ruchowe; 29-42 oznacza umiarkowane upośledzenie ruchowe; a 43-66 oznacza łagodne upośledzenie ruchowe. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność. FM-UE składa się z jednego komponentu, każdy oceniany w 3-punktowej skali porządkowej (0=nie osiągnięto, 1=częściowo osiągnięto, 2=całkowicie osiągnięto). Minimalna klinicznie istotna zmiana w FM-UE dla przewlekłego udaru została określona na 4,25 do 7,25. Zgodnie z literaturą, definiujemy poprawę o co najmniej 6 punktów lub więcej jako istotną.
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Test pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane i rejestrowane w punkcie wyjściowym (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Test Box and Block to test manualnej zręczności używany do oceny funkcji motorycznej górnej kończyny. Ocenia przede wszystkim funkcję motoryczną ogólną. Oblicza się go na podstawie liczby 2,5 cm3 klocków przerzuconych z jednej strony na drugą w ciągu 1 minuty. Zestaw do testu box and block został przygotowany zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Miary wyników będą oceniane i rejestrowane w punkcie wyjściowym (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
SIS 3.0 ocenia funkcjonowanie i jakość życia na podstawie subiektywnej relacji w ośmiu klinicznie istotnych domenach. Składa się z dwóch części. Pierwsza część to główna skala IAS, która ocenia wielowymiarową jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), obejmującą siłę, funkcję ręki, ADL/instrumentalne ADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć/myślenie oraz uczestnictwo społeczne. Składa się z 59 pozycji, a każda pozycja jest subiektywnie oceniana przez pacjentów po udarze w 5-punktowej skali Likerta zgodnie z ich postrzeganym poziomem trudności z daną pozycją w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej domeny jest przeliczany na wynik w skali 0-100, a średnie wyniki dla wszystkich domen są używane do reprezentowania wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po udarze. Do przeliczenia wyniku każdej domeny stosuje się wzór: Wynik domeny = [(Średni wynik pozycji -1) / (5 -1) x 100]. SIS 3.0 obejmuje również ocenę powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0: brak powrotu do zdrowia, 100: całkowity powrót do zdrowia).
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Siła uchwytu dłoni
Ramy czasowe: Miary wynikowe będą oceniane i rejestrowane na początku badania (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Siłę chwytu po stronie dotkniętej zostanie zmierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar. Protokół pomiarowy zostanie wyjaśniony i zademonstrowany uczestnikowi przez doświadczonego fizjoterapeutę. Rozmiar uchwytu dynamometru zostanie dostosowany do wielkości dłoni uczestnika, a uczestnik zostanie poproszony o ściśnięcie dynamometru w celu próbnego pomiaru. W razie potrzeby zapewnione zostanie wsparcie przeciwdziałające sile grawitacji, aby utrzymać pozycję. Pomiary siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar okazały się wysoce trafne i wiarygodne, a wartości normatywne zostały opublikowane.
Miary wynikowe będą oceniane i rejestrowane na początku badania (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Krzesło do nauki: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1277364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj