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Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation in Kombination mit robotergestütztem Oberkörpertraining auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

21. November 2025 aktualisiert von: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation kombiniert mit robotergestütztem Training der oberen Extremität auf die motorischen Funktionen der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten

Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die obere Extremität sind eine häufige und bedeutende Ursache für langfristige Behinderungen, wobei 65 % der Patienten nach 6 Monaten über die Unfähigkeit berichten, an täglichen Aktivitäten mit der betroffenen oberen Extremität teilzunehmen. Robotergestütztes Training (RAT) wurde in den letzten Jahren häufig eingesetzt, um die Funktion der oberen Extremität zu verbessern. RAT wirkt sich positiv auf die Funktion der oberen Extremität und die Aktivitäten des täglichen Lebens aus, indem es motorisches Lernen durch intensive, hochrepetitive und aufgabenfokussierte Bewegungen der oberen Extremität induziert. Allerdings haben aktuelle, begrenzte klinische Lösungen, einschließlich minimalinvasiver transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS), keine vielversprechenden Ergebnisse erbracht. Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der Kombination von taVNS und RTA auf motorische Beeinträchtigungen, motorische Funktion der oberen Extremität, Griffstärke, Merkmale des täglichen Lebens und Lebensqualität bei Personen mit Schlaganfall zu untersuchen. Schlaganfallmedikamente wurden zufällig RDE+taVNS (n=15) und RDE+Schein-taVNS (n=15) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung für 45 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche, über 5 Wochen. Eine Gruppe erhält zusätzlich eine RDE+taVNS-Behandlung für 45 Minuten pro Tag, 2 Tage pro Woche, über 5 Wochen, während die andere Gruppe RDE+Schein-taVNS erhält. Die Teilnehmer werden mit der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität, dem ARAT (Action Research Arm Test) und dem Box-and-Block-Test als primäre Endpunkte zu Studienbeginn und nach 5 Wochen bewertet.

Dieses Projekt wird zur Literatur beitragen, indem es die Wirksamkeit von taVNS, einer der vielversprechendsten verfügbaren Methoden, demonstriert. Darüber hinaus werden die Ergebnisse eine Diskussion über die Anwendbarkeit der Methode nicht nur bei Schlaganfallpatienten, sondern auch bei anderen Krankheitsgruppen anregen. Der einzigartige Wert dieses Projekts liegt darin, dass es die erste Studie ist, die Produktverbesserungen in taVNS-Systemen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Personen im Alter von 18-70 Jahren mit einer Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, der länger als 6 Monate zurückliegt,
  • Mittelschwache bis schwere Schwäche der oberen Extremität (20-50 von 66 auf der Fugl-Meyer-Skala für die Motorik der oberen Extremität),
  • Fähigkeit zur Kommunikation und zum Verständnis (Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Punktzahl ≥ 23), und 4) Spastizität der oberen Extremität von 2 oder weniger auf der modifizierten Ashworth-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Stimulationsgeräts, wie eines Herzschrittmachers oder anderen Neurostimulators,
  • Vorliegen einer medizinischen oder kognitiven Erkrankung (Persönlichkeitsstörung, Angst, Depression usw.), die die Teilnahme an der Studie verhindern würde,
  • Erhalt einer Botox-Injektion in die betroffene obere Extremität mindestens 4 Wochen zuvor,
  • Schwere Spastizität in der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala ≥3),
  • Vorliegen von Dysphagie oder Aphasie,
  • Vorliegen von Herzproblemen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergestützte Bildung + taVNS
Gerät: Roboterunterstützte Bildung + taVNS
Die konventionelle Rehabilitation wird 3 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht. Die Kombination aus robotergestütztem Oberkörpertraining und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation wird 2 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.
Schein-Komparator: Robotergestützte Ausbildung + Schein
Sonstiges: Robotik-gestützte Bildung + Schein
Die konventionelle Rehabilitation wird 3 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht. Die Kombination aus Roboterassistiertem Oberkörpertraining und Schein-Transkutaner Aurikulärer Vagusnervstimulation wird 2 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und dokumentiert.
Wir verwenden den Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-Score, der der empfindlichste für Behandlungsergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Parese in der Post-Schlaganfall-Periode ist. Er misst die Nutzung und Beeinträchtigung der oberen Extremität, indem er Schulter-, Ellbogen-, Unterarm-, Handgelenk-, Finger- und Reflexbewegungen von proximal nach distal, synergistisch zu extrinsisch, misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66 und besteht aus 33 Items. 0-28 weist auf eine schwere motorische Beeinträchtigung hin; 29-42 weist auf eine moderate motorische Beeinträchtigung hin; und 43-66 weist auf eine leichte motorische Beeinträchtigung hin. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an. Die FM-UE besteht aus einer Komponente, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet wird (0=nicht erreicht, 1=teilweise beigetragen, 2=völlig beigetragen). Die minimal klinisch bedeutsame Veränderung auf der FM-UE für chronischen Schlaganfall wurde mit 4,25 bis 7,25 bestimmt. In Übereinstimmung mit der Literatur definieren wir eine Verbesserung von mindestens 6 Punkten oder mehr als signifikant.
Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und dokumentiert.
Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Outcome-Maßnahmen werden bei Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
Der Box-and-Block-Test ist ein manueller Geschicklichkeitstest, der zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten verwendet wird. Er bewertet in erster Linie die grobmotorische Funktion. Er wird anhand der Anzahl der in einer Minute von einer Seite zur anderen geworfenen 2,5 cm³-Blöcke berechnet. Ein Box-and-Block-Test-Kit wurde vorbereitet, um internationalen Standards zu entsprechen.
Outcome-Maßnahmen werden bei Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Assessment-Sitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
Die SIS 3.0 bewertet Funktion und Lebensqualität basierend auf subjektiven Berichten in acht klinisch wichtigen Bereichen. Sie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist die Hauptskala der IAS, die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) bewertet, einschließlich Kraft, Handfunktion, ADL/instrumentelle ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und soziale Teilhabe. Sie besteht aus 59 Items, und jedes Item wird subjektiv von Schlaganfallpatienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, entsprechend ihrer wahrgenommenen Schwierigkeit mit dem Item in der vergangenen Woche. Die Punktzahl für jeden Bereich wird in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, und die Durchschnittswerte aller Bereiche werden verwendet, um die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten darzustellen. Die Formel Bereichspunktzahl = [(Durchschnittliche Item-Punktzahl -1) / (5 -1) x 100] wird verwendet, um jede Bereichspunktzahl umzuwandeln. SIS 3.0 umfasst auch die Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall mithilfe einer visuellen Analogskala von 0-100 (0: keine Genesung, 100: vollständige Genesung).
Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Assessment-Sitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
Handgriffkraft
Zeitfenster: Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
Die Griffkraft auf der betroffenen Seite wird mit einem Jamar-Hydraulik-Dynamometer gemessen. Das Messprotokoll wird dem Teilnehmer von einem erfahrenen Physiotherapeuten erklärt und demonstriert. Die Griffgröße des Dynamometers wird an die Handgröße des Teilnehmers angepasst, und der Teilnehmer wird gebeten, das Dynamometer für einen Probedurchlauf zu drücken. Bei Bedarf wird eine Antischwerkraft-Unterstützung bereitgestellt, um die Position zu halten. Griffkraftmessungen mit dem Jamar-Dynamometer haben sich als hochgradig valide und zuverlässig erwiesen, und normative Werte wurden veröffentlicht.
Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienleiter: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1277364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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