内側膝関節症に対する部分膝置換術と全膝置換術の比較：前向き無作為化比較試験 (UKA vs TKA)
内側膝関節症に対する単顆置換術と全人工膝関節置換術の比較：前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、膝関節置換術の適応となる内側膝関節症の成人患者において、部分膝関節置換術（片側膝関節置換術、UKA）または全膝関節置換術（TKA）のどちらが、より良好な臨床的・機能的転帰をもたらすかを明らかにすることです。
本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- UKAとTKAのどちらが、患者報告アウトカム（膝の痛み、機能、生活の質など）において優れた結果をもたらすか（オックスフォード膝スコア、WOMAC、膝関節学会スコアで測定）？
- UKAとTKAの間に、経過観察期間中の合併症発生率や再置換率に差は生じるか？
研究者は、標準的な臨床ケア条件下において、UKAとTKAを比較し、どちらの手術が優れた術後回復、膝関節機能、長期的転帰を提供するかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- ランダム化により割り付けられた、片側膝関節置換術または全膝関節置換術のいずれかを受ける。
- 標準化された質問票（例：オックスフォード膝スコア、WOMAC、膝関節学会スコア、VAS）を含む、術後の定期的な検査を受ける。
- 標準的な臨床的間隔（例：6週間、6ヶ月、1年、2年以降）で経過観察の通院を行う。
調査の概要
詳細な説明
内側膝関節症は、しばしば著しい痛み、機能の喪失、生活の質の低下を引き起こす一般的な変性関節疾患です。 保存的治療がもはや効果的でなくなった場合、外科的関節置換術は標準的な治療オプションとなります。 確立された2つの手術法は、罹患した内側コンパートメントを置換する片側膝関節形成術（UKA）と、全膝関節形成術（TKA）です。 両手術法は広く使用されていますが、特に孤立性の内側膝関節症を呈する患者にとって、どちらの選択肢がより良い結果をもたらすかは依然として明確ではありません。
この前向き無作為化比較臨床試験は、日常的な臨床ケア条件下で実施されるUKAとTKAの機能的、放射線学的、および患者報告アウトカムを体系的に比較することを目的としています。 本研究は、グラーツ医科大学の整形外科・外傷学部門で実施されています。 孤立性の内側膝関節症を有し、膝関節形成術の確立された臨床的および放射線学的基準を満たす成人患者が参加資格を有します。
すべての外科手術は、現在日常診療で承認され使用されている標準的な技術とインプラントを用いて行われます。 術後のフォローアップは通常の臨床スケジュール（例：6週間、6ヶ月、1年、2年）に従い、追加の長期臨床的および放射線学的評価が施設の標準ケアの一部として行われます。 これらの来院時に、参加者はオックスフォード膝スコア、WOMAC、膝学会スコア、Forgotten Joint Score、痛みの視覚的アナログ尺度を含む、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度を完了します。 インプラントの位置とアライメントを評価するために、X線写真が収集されます。
本研究は、2つの外科的アプローチのいずれかが、優れた膝機能、より少ない術後痛、より速い回復、またはより低い合併症率・再手術率をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。 この試験の知見は、孤立性の内側膝関節症に対する膝関節形成術を検討している外科医と患者のためのエビデンスに基づく意思決定を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
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コンタクト：
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- 電話番号：+436642237263
- メール：julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 文面による同意、第4度内側変形性膝関節症、最大第1度外側変形性膝関節症、膝蓋大腿関節における最大第2度変形性膝関節症
除外基準:
- 第2度以上の外側変形性膝関節症、膝蓋大腿関節における第3度以上の変形性膝関節症、10度を超える代償不能な内反または外反変形、同意なし、40歳未満／90歳超、大腿骨および/または脛骨の骨折既往、感染症、膝関節領域の関節置換術または骨切り術の既往、両側同時治療、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：英国関節形成術
患者は片側人工膝関節置換術を受けています
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標準的外科技術と通常の術後管理を用いた内側片側型人工膝関節置換術
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アクティブコンパレータ：TKA
全膝関節置換術を受ける患者
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標準的な外科手術技術と通常の術後ケアを用いた全人工膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床機能的アウトカム（KOOS）
時間枠：12ヶ月
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KOOSは患者が報告した膝の機能、痛み、症状、日常生活活動、および生活の質を評価します。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月以内の合併症発生率
時間枠：12ヶ月
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感染症、血栓塞栓症、再介入、その他の有害事象を含む
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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