- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257211
Partiel vs total knæalloplastik for medial gonartrose: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse (UKA vs TKA)
Unikompartimentel vs total knæalloplastik ved medial gonartrose: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om delvis knæalloplastik (unicompartmental knee arthroplasty, UKA) eller total knæalloplastik (total knee arthroplasty, TKA) fører til bedre kliniske og funktionelle resultater hos voksne med medial knæartrose, som er kandidater til knæalloplastik.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
- Resulterer UKA eller TKA i bedre patientrapporterede resultater, såsom knæsmerter, funktion og livskvalitet (målt ved Oxford Knee Score, WOMAC og Knee Society Score)?
- Fører UKA eller TKA til forskelle i komplikationer eller revisionsrater under opfølgningen?
Forskere vil sammenligne UKA med TKA for at se, om en procedure giver overlegen postoperativ genopretning, knæfunktion og langsigtede resultater under standard kliniske behandlingsforhold.
Deltagerne vil:
- Modtage enten en unicompartmental eller total knæalloplastik, tildelt ved randomisering.
- Gennemgå rutinemæssige postoperative undersøgelser, inklusive standardiserede spørgeskemaer (f.eks. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Deltage i opfølgningsbesøg ved standard kliniske intervaller (f.eks. 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og derudover).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medial knæartrose er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til betydelig smerte, funktionstab og nedsat livskvalitet. Når konservative behandlinger ikke længere er effektive, er kirurgisk ledudskiftning en standard terapeutisk mulighed. To etablerede procedurer er unikompartmentel knæartroplastik (UKA), som erstatter den syge mediale kompartment, og total knæartroplastik (TKA). Begge procedurer er udbredt anvendte, men det er stadig uklart, hvilken mulighed der giver bedre resultater for patienter, der specifikt præsenterer med isoleret medial artrose.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål systematisk at sammenligne de funktionelle, radiologiske og patientrapporterede resultater af UKA og TKA udført under rutinemæssige kliniske behandlingsforhold. Studiet udføres på Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling på Medicinsk Universitet i Graz. Voksne patienter med isoleret medial knæartrose, der opfylder etablerede kliniske og radiografiske kriterier for knæartroplastik, er berettiget til deltagelse.
Alle kirurgiske procedurer udføres ved hjælp af standardteknikker og implantater, der i øjeblikket er godkendt og anvendt i rutinepraksis. Postoperativ opfølgning følger det sædvanlige kliniske skema (f.eks. 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år), med yderligere langtids kliniske og radiologiske undersøgelser som en del af institutionens standardpleje. Under disse besøg udfylder deltagerne validerede patientrapporterede resultatmålinger, herunder Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score og Visual Analog Scale for smerte. Røntgenbilleder indsamles for at vurdere implantatposition og -justering.
Studiet søger at afgøre, om en af de to kirurgiske tilgange resulterer i overlegen knæfunktion, mindre postoperativ smerte, hurtigere restitution eller lavere komplikations- og revisionsrater. Resultater fra dette forsøg kan understøtte evidensbaseret beslutningstagning for kirurger og patienter, der overvejer knæartroplastik for isoleret medial knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke, 4. grads medial artrose, maks. 1. grads lateral artrose, maks. 2. grads artrose i patellofemoralleddet
Eksklusionskriterier:
- fra 2. grads lateral artrose, fra 3. grads artrose i patellofemoralleddet, ikke-kompenserbar varus- eller valgusfejl over 10 grader, ingen samtykke, alder under 40 / over 90, st.p. fraktur af femur og/eller tibia, infektion, st.p. ledudskiftning eller osteotomi i knæledsområdet, samtidig bilateral behandling, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UKA
patienter, der modtager en unikompartmental knæalloplastik
|
medial unicompartimentel knæartroplastik ved brug af standard kirurgisk teknik og rutinemæssig postoperativ pleje
|
|
Aktiv komparator: TKA
patienter, der modtager en total knæalloplastik
|
total knæalloplastik ved brug af standard kirurgisk teknik og rutinemæssig postoperativ pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk funktionelt resultat (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS evaluerer patientrapporteret knæfunktion, smerter, symptomer, aktiviteter i det daglige liv og livskvalitet.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer infektion, tromboemboliske hændelser, genindgreb og andre bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medial knæ slidgigt
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Kastamonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedial Collateral Ligament | Medial menisk tåre | ForskydningsbølgeelastografiTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Balgrist University HospitalAfsluttetMedfødt medial afvigelseSchweiz
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med unikompartmentel knæartroplastik
-
Laboratoires Bodycad Inc.Afsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomForenede Stater, Canada
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekroseForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
Societe dEtude, de Recherche et de FabricationRekrutteringUnicompartmental knæarthroplastikFrankrig
-
Medacta International SAAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæFrankrig, Schweiz
-
Aesculap AGRaylytic GmbHRekrutteringGonarthritis | Degenerativ sygdomTyskland
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig