Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partiel vs total knæalloplastik for medial gonartrose: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse (UKA vs TKA)

20. november 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Unikompartimentel vs total knæalloplastik ved medial gonartrose: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om delvis knæalloplastik (unicompartmental knee arthroplasty, UKA) eller total knæalloplastik (total knee arthroplasty, TKA) fører til bedre kliniske og funktionelle resultater hos voksne med medial knæartrose, som er kandidater til knæalloplastik.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Resulterer UKA eller TKA i bedre patientrapporterede resultater, såsom knæsmerter, funktion og livskvalitet (målt ved Oxford Knee Score, WOMAC og Knee Society Score)?
  • Fører UKA eller TKA til forskelle i komplikationer eller revisionsrater under opfølgningen?

Forskere vil sammenligne UKA med TKA for at se, om en procedure giver overlegen postoperativ genopretning, knæfunktion og langsigtede resultater under standard kliniske behandlingsforhold.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten en unicompartmental eller total knæalloplastik, tildelt ved randomisering.
  • Gennemgå rutinemæssige postoperative undersøgelser, inklusive standardiserede spørgeskemaer (f.eks. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Deltage i opfølgningsbesøg ved standard kliniske intervaller (f.eks. 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og derudover).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medial knæartrose er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til betydelig smerte, funktionstab og nedsat livskvalitet. Når konservative behandlinger ikke længere er effektive, er kirurgisk ledudskiftning en standard terapeutisk mulighed. To etablerede procedurer er unikompartmentel knæartroplastik (UKA), som erstatter den syge mediale kompartment, og total knæartroplastik (TKA). Begge procedurer er udbredt anvendte, men det er stadig uklart, hvilken mulighed der giver bedre resultater for patienter, der specifikt præsenterer med isoleret medial artrose.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål systematisk at sammenligne de funktionelle, radiologiske og patientrapporterede resultater af UKA og TKA udført under rutinemæssige kliniske behandlingsforhold. Studiet udføres på Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling på Medicinsk Universitet i Graz. Voksne patienter med isoleret medial knæartrose, der opfylder etablerede kliniske og radiografiske kriterier for knæartroplastik, er berettiget til deltagelse.

Alle kirurgiske procedurer udføres ved hjælp af standardteknikker og implantater, der i øjeblikket er godkendt og anvendt i rutinepraksis. Postoperativ opfølgning følger det sædvanlige kliniske skema (f.eks. 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år), med yderligere langtids kliniske og radiologiske undersøgelser som en del af institutionens standardpleje. Under disse besøg udfylder deltagerne validerede patientrapporterede resultatmålinger, herunder Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score og Visual Analog Scale for smerte. Røntgenbilleder indsamles for at vurdere implantatposition og -justering.

Studiet søger at afgøre, om en af de to kirurgiske tilgange resulterer i overlegen knæfunktion, mindre postoperativ smerte, hurtigere restitution eller lavere komplikations- og revisionsrater. Resultater fra dette forsøg kan understøtte evidensbaseret beslutningstagning for kirurger og patienter, der overvejer knæartroplastik for isoleret medial knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke, 4. grads medial artrose, maks. 1. grads lateral artrose, maks. 2. grads artrose i patellofemoralleddet

Eksklusionskriterier:

  • fra 2. grads lateral artrose, fra 3. grads artrose i patellofemoralleddet, ikke-kompenserbar varus- eller valgusfejl over 10 grader, ingen samtykke, alder under 40 / over 90, st.p. fraktur af femur og/eller tibia, infektion, st.p. ledudskiftning eller osteotomi i knæledsområdet, samtidig bilateral behandling, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UKA
patienter, der modtager en unikompartmental knæalloplastik
medial unicompartimentel knæartroplastik ved brug af standard kirurgisk teknik og rutinemæssig postoperativ pleje
Aktiv komparator: TKA
patienter, der modtager en total knæalloplastik
total knæalloplastik ved brug af standard kirurgisk teknik og rutinemæssig postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk funktionelt resultat (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
KOOS evaluerer patientrapporteret knæfunktion, smerter, symptomer, aktiviteter i det daglige liv og livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
inkluderer infektion, tromboemboliske hændelser, genindgreb og andre bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial knæ slidgigt

Kliniske forsøg med unikompartmentel knæartroplastik

Abonner