Substituição Parcial vs Total do Joelho para Osteoartrose do Joelho Medial: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado (UKA vs TKA)
Artroplastia Unicompartimental vs Artroplastia Total do Joelho para Osteoartrose Medial do Joelho: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a substituição parcial do joelho (artroplastia unicompartimental do joelho, UKA) ou a substituição total do joelho (artroplastia total do joelho, TKA) conduz a melhores resultados clínicos e funcionais em adultos com osteoartrite medial do joelho que são candidatos a artroplastia do joelho.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A UKA ou a TKA resulta em melhores resultados reportados pelos doentes, como dor no joelho, função e qualidade de vida (medidos pelo Oxford Knee Score, WOMAC e Knee Society Score)?
- A UKA ou a TKA leva a diferenças nas taxas de complicações ou revisões durante o acompanhamento?
Os investigadores compararão a UKA com a TKA para verificar se um dos procedimentos proporciona uma recuperação pós-operatória, função do joelho e resultados a longo prazo superiores em condições de cuidados clínicos padrão.
Os participantes irão:
- Receber uma substituição unicompartimental ou total do joelho, atribuída por randomização.
- Submeter-se a exames pós-operatórios de rotina, incluindo questionários padronizados (por exemplo, Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Comparecer a consultas de acompanhamento em intervalos clínicos padrão (por exemplo, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e além).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrose medial do joelho é uma doença degenerativa articular comum que frequentemente leva a dor significativa, perda de função e redução da qualidade de vida. Quando os tratamentos conservadores deixam de ser eficazes, a substituição cirúrgica da articulação é uma opção terapêutica padrão. Dois procedimentos estabelecidos são a artroplastia unicompartimental do joelho (UKA), que substitui o compartimento medial doente, e a artroplastia total do joelho (TKA). Ambos os procedimentos são amplamente utilizados, mas permanece incerto qual opção proporciona melhores resultados para pacientes que apresentam especificamente osteoartrose medial isolada.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado visa comparar sistematicamente os resultados funcionais, radiológicos e reportados pelo paciente da UKA e da TKA realizadas em condições de cuidados clínicos de rotina. O estudo é realizado no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Médica de Graz. Pacientes adultos com osteoartrose medial isolada do joelho que cumpram critérios clínicos e radiográficos estabelecidos para artroplastia do joelho são elegíveis para participação.
Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados utilizando técnicas e implantes padrão atualmente aprovados e utilizados na prática de rotina. O acompanhamento pós-operatório segue o calendário clínico habitual (por exemplo, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos), com avaliações clínicas e radiológicas adicionais a longo prazo como parte dos cuidados padrão institucionais. Durante estas visitas, os participantes preenchem medidas de resultados reportados pelo paciente validadas, incluindo o Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score e a Escala Visual Analógica para dor. São recolhidas radiografias para avaliar a posição e alinhamento do implante.
O estudo procura determinar se uma das duas abordagens cirúrgicas resulta em função superior do joelho, menos dor pós-operatória, recuperação mais rápida ou taxas mais baixas de complicações e revisões. Os resultados deste ensaio podem apoiar a tomada de decisão baseada em evidências para cirurgiões e pacientes que consideram a artroplastia do joelho para osteoartrose medial isolada do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Contato:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Número de telefone: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento por escrito, osteoartrose medial de 4º grau, osteoartrose lateral máxima de 1º grau, osteoartrose máxima de 2º grau na articulação patelofemoral
Critérios de Exclusão:
- a partir de osteoartrose lateral de 2º grau, a partir de osteoartrose de 3º grau na articulação patelofemoral, desalinhamento em varo ou valgo não compensável acima de 10 graus, não consentimento, idade inferior a 40 / superior a 90, st.p. fratura do fémur e/ou tíbia, infeção, st.p. substituição articular ou osteotomia na área da articulação do joelho, tratamento bilateral simultâneo, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UKA
doentes que recebem uma artroplastia unicompartimental do joelho
|
artroplastia unicompartimental medial do joelho usando técnica cirúrgica padrão e cuidados pós-operatórios de rotina
|
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Comparador Ativo: TKA
doentes submetidos a uma artroplastia total do joelho
|
artroplastia total do joelho utilizando técnica cirúrgica padrão e cuidados pós-operatórios de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado funcional clínico (KOOS)
Prazo: 12 meses
|
O KOOS avalia a função do joelho, dor, sintomas, atividades diárias e qualidade de vida relatadas pelo paciente.
Uma pontuação mais elevada indica melhores resultados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações dentro de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
incluem infeção, eventos tromboembólicos, reintervenção e outros eventos adversos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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