内侧膝骨关节炎部分与全膝关节置换术：一项前瞻性随机对照研究 (UKA vs TKA)
单间室与全膝关节置换术治疗内侧膝关节骨关节炎：一项前瞻性、随机、对照研究
本临床试验的目的是探究部分膝关节置换术（单间室膝关节置换术，UKA）与全膝关节置换术（TKA）相比，对于适合接受膝关节置换术的内侧膝骨关节炎成人患者，是否能带来更好的临床和功能结果。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- UKA或TKA是否能带来更好的患者报告结果，例如膝关节疼痛、功能和生活质量（通过牛津膝关节评分、WOMAC评分和膝关节协会评分进行测量）？
- UKA或TKA在随访期间的并发症或翻修率是否存在差异？
研究人员将比较UKA与TKA，以观察在标准临床护理条件下，哪种手术能提供更优的术后恢复、膝关节功能和长期结果。
参与者将：
- 通过随机分配接受单间室膝关节置换术或全膝关节置换术。
- 接受常规术后检查，包括标准化问卷调查（例如牛津膝关节评分、WOMAC评分、膝关节协会评分、视觉模拟评分）。
- 按照标准临床随访时间点（例如6周、6个月、1年、2年及更长时间）参加随访。
研究概览
详细说明
内侧膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，通常会导致显著的疼痛、功能丧失和生活质量下降。 当保守治疗不再有效时，手术关节置换是一种标准的治疗选择。 两种成熟的术式是单间室膝关节置换术（UKA），用于替换病变的内侧间室，以及全膝关节置换术（TKA）。 这两种术式均被广泛使用，但对于具体表现为孤立性内侧骨关节炎的患者，哪种选择能提供更好的结果仍不清楚。
这项前瞻性、随机、对照临床试验旨在系统比较在常规临床护理条件下进行的UKA和TKA的功能、影像学和患者报告结果。 该研究在格拉茨医科大学骨科与创伤科进行。 符合膝关节置换术既定临床和影像学标准的孤立性内侧膝骨关节炎成年患者有资格参与。
所有外科手术均使用常规实践中当前批准和使用的标准技术和植入物进行。 术后随访遵循通常的临床时间表（例如，6周、6个月、1年、2年），并包括作为机构标准护理一部分的额外长期临床和影像学评估。 在这些访视期间，参与者完成经过验证的患者报告结果测量，包括牛津膝关节评分、WOMAC、膝关节协会评分、遗忘关节评分和疼痛视觉模拟量表。 收集X光片以评估植入物的位置和对线情况。
该研究旨在确定两种手术方法中是否有一种能带来更优的膝关节功能、更少的术后疼痛、更快的恢复速度或更低的并发症和翻修率。 本试验的发现可能为考虑对孤立性内侧膝骨关节炎进行膝关节置换术的外科医生和患者提供循证决策支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
接触：
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- 电话号码：+436642237263
- 邮箱：julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面同意，内侧骨关节炎4级，外侧骨关节炎最高1级，髌股关节骨关节炎最高2级
排除标准：
- 外侧骨关节炎2级及以上，髌股关节骨关节炎3级及以上，不可代偿的内翻或外翻畸形超过10度，不同意参与，年龄低于40岁/超过90岁，股骨和/或胫骨陈旧性骨折，感染，膝关节区域陈旧性关节置换术或截骨术，双侧膝关节同时治疗，怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：英国膝关节单髁置换术
接受单间室膝关节置换术的患者
|
采用标准外科技术和常规术后护理的内侧单间室膝关节置换术
|
|
有源比较器：全膝关节置换术
接受全膝关节置换术的患者
|
使用标准外科技术和常规术后护理的全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床功能结果 (KOOS)
大体时间：12个月
|
KOOS评估患者报告的膝关节功能、疼痛、症状、日常生活活动和生活质量。
分数越高表明结果越好。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月内并发症发生率
大体时间：12个月
|
包括感染、血栓栓塞事件、再次干预以及其他不良事件
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.