- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257211
Partiell vs total kneprotesekirurgi ved medial gonartrose: en prospektiv randomisert kontrollert studie (UKA vs TKA)
Unikompartimentell vs total kneprotesekirurgi for medial gonartrose: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om delvis kneprotese (unikompartmental kneleddsartroplastikk, UKA) eller total kneprotese (total kneleddsartroplastikk, TKA) gir bedre kliniske og funksjonelle resultater hos voksne med medial kneleddsartrose som er kandidater for kneleddsartroplastikk.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Gir UKA eller TKA bedre pasientrapporterte resultater, som knesmerter, funksjon og livskvalitet (målt ved Oxford Knee Score, WOMAC og Knee Society Score)?
- Fører UKA eller TKA til forskjeller i komplikasjoner eller reoperasjonsrater under oppfølgingen?
Forskere vil sammenligne UKA med TKA for å se om den ene prosedyren gir overlegen postoperativ rekonvalesens, kniefunksjon og langsiktige resultater under standard kliniske behandlingsforhold.
Deltakere vil:
- Motta enten en unikompartmental eller total kneprotese, tildelt ved randomisering.
- Gjennomgå rutinemessige postoperative undersøkelser, inkludert standardiserte spørreskjemaer (f.eks. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Delta på oppfølgingsbesøk ved standard kliniske intervaller (f.eks. 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og lenger).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medialt kneartrose er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til betydelig smerte, funksjonstap og redusert livskvalitet. Når konservative behandlinger ikke lenger er effektive, er kirurgisk ledderstatning et standard behandlingsalternativ. To etablerte prosedyrer er unikompartimental kneartroplastikk (UKA), som erstatter den syke mediale kompartimentet, og total kneartroplastikk (TKA). Begge prosedyrene er mye brukt, men det er fortsatt uklart hvilket alternativ som gir bedre resultater for pasienter som spesifikt presenterer med isolert medial artrose.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å systematisk sammenligne funksjonelle, radiologiske og pasientrapporterte resultater av UKA og TKA utført under rutinemessige kliniske omsorgsforhold. Studien gjennomføres ved Institutt for ortopedi og traumatologi ved Medisinsk universitet i Graz. Voksne pasienter med isolert medial kneartrose som oppfyller etablerte kliniske og radiografiske kriterier for kneartroplastikk er kvalifisert for deltakelse.
Alle kirurgiske inngrep utføres ved bruk av standardteknikker og implantater som for tiden er godkjent og brukt i rutinepraksis. Postoperativ oppfølging følger det vanlige kliniske timeplanen (f.eks. 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år), med ytterligere langsiktige kliniske og radiologiske vurderinger som en del av institusjonell standardbehandling. Under disse besøkene fullfører deltakerne validerte pasientrapporterte resultatmål, inkludert Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score og visuell analog skala for smerte. Røntgenbilder samles inn for å vurdere implantatposisjon og justering.
Studien søker å fastslå om en av de to kirurgiske tilnærmingene resulterer i overlegen knefunksjon, mindre postoperativ smerte, raskere bedring, eller lavere komplikasjons- og revisjonsrater. Funn fra denne studien kan støtte evidensbasert beslutningstaking for kirurger og pasienter som vurderer kneartroplastikk for isolert medial kneartrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: +436642237263
- E-post: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke, 4. grad medial artrose, maks. 1. grad lateral artrose, maks. 2. grad artrose i patellofemoralledd
Eksklusjonskriterier:
- fra 2. grad lateral artrose, fra 3. grad artrose i patellofemoralledd, ikke-kompenserbar varus- eller valgusfeilstilling over 10 grader, manglende samtykke, alder under 40 / over 90, st.p. brudd i femur og/eller tibia, infeksjon, st.p. leddproteser eller osteotomi i kneområdet, samtidig bilateral behandling, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UKA
pasienter som får en enkeltkompartments kneprotese
|
medial unicompartimentell kneprotesekirurgi ved bruk av standard kirurgisk teknikk og rutinemessig postoperativ behandling
|
|
Aktiv komparator: TKA
pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
|
total kneproteseoperasjon ved bruk av standard kirurgisk teknikk og rutinemessig postoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk funksjonell utfall (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS evaluerer pasientrapportert knæfunksjon, smerter, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet.
Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrate innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer infeksjon, tromboemboliske hendelser, reintervensjon og andre uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .