Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partiell vs total kneprotesekirurgi ved medial gonartrose: en prospektiv randomisert kontrollert studie (UKA vs TKA)

20. november 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Unikompartimentell vs total kneprotesekirurgi for medial gonartrose: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om delvis kneprotese (unikompartmental kneleddsartroplastikk, UKA) eller total kneprotese (total kneleddsartroplastikk, TKA) gir bedre kliniske og funksjonelle resultater hos voksne med medial kneleddsartrose som er kandidater for kneleddsartroplastikk.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Gir UKA eller TKA bedre pasientrapporterte resultater, som knesmerter, funksjon og livskvalitet (målt ved Oxford Knee Score, WOMAC og Knee Society Score)?
  • Fører UKA eller TKA til forskjeller i komplikasjoner eller reoperasjonsrater under oppfølgingen?

Forskere vil sammenligne UKA med TKA for å se om den ene prosedyren gir overlegen postoperativ rekonvalesens, kniefunksjon og langsiktige resultater under standard kliniske behandlingsforhold.

Deltakere vil:

  • Motta enten en unikompartmental eller total kneprotese, tildelt ved randomisering.
  • Gjennomgå rutinemessige postoperative undersøkelser, inkludert standardiserte spørreskjemaer (f.eks. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Delta på oppfølgingsbesøk ved standard kliniske intervaller (f.eks. 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og lenger).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medialt kneartrose er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til betydelig smerte, funksjonstap og redusert livskvalitet. Når konservative behandlinger ikke lenger er effektive, er kirurgisk ledderstatning et standard behandlingsalternativ. To etablerte prosedyrer er unikompartimental kneartroplastikk (UKA), som erstatter den syke mediale kompartimentet, og total kneartroplastikk (TKA). Begge prosedyrene er mye brukt, men det er fortsatt uklart hvilket alternativ som gir bedre resultater for pasienter som spesifikt presenterer med isolert medial artrose.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å systematisk sammenligne funksjonelle, radiologiske og pasientrapporterte resultater av UKA og TKA utført under rutinemessige kliniske omsorgsforhold. Studien gjennomføres ved Institutt for ortopedi og traumatologi ved Medisinsk universitet i Graz. Voksne pasienter med isolert medial kneartrose som oppfyller etablerte kliniske og radiografiske kriterier for kneartroplastikk er kvalifisert for deltakelse.

Alle kirurgiske inngrep utføres ved bruk av standardteknikker og implantater som for tiden er godkjent og brukt i rutinepraksis. Postoperativ oppfølging følger det vanlige kliniske timeplanen (f.eks. 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år), med ytterligere langsiktige kliniske og radiologiske vurderinger som en del av institusjonell standardbehandling. Under disse besøkene fullfører deltakerne validerte pasientrapporterte resultatmål, inkludert Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score og visuell analog skala for smerte. Røntgenbilder samles inn for å vurdere implantatposisjon og justering.

Studien søker å fastslå om en av de to kirurgiske tilnærmingene resulterer i overlegen knefunksjon, mindre postoperativ smerte, raskere bedring, eller lavere komplikasjons- og revisjonsrater. Funn fra denne studien kan støtte evidensbasert beslutningstaking for kirurger og pasienter som vurderer kneartroplastikk for isolert medial kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke, 4. grad medial artrose, maks. 1. grad lateral artrose, maks. 2. grad artrose i patellofemoralledd

Eksklusjonskriterier:

  • fra 2. grad lateral artrose, fra 3. grad artrose i patellofemoralledd, ikke-kompenserbar varus- eller valgusfeilstilling over 10 grader, manglende samtykke, alder under 40 / over 90, st.p. brudd i femur og/eller tibia, infeksjon, st.p. leddproteser eller osteotomi i kneområdet, samtidig bilateral behandling, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UKA
pasienter som får en enkeltkompartments kneprotese
medial unicompartimentell kneprotesekirurgi ved bruk av standard kirurgisk teknikk og rutinemessig postoperativ behandling
Aktiv komparator: TKA
pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
total kneproteseoperasjon ved bruk av standard kirurgisk teknikk og rutinemessig postoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk funksjonell utfall (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
KOOS evaluerer pasientrapportert knæfunksjon, smerter, symptomer, daglige aktiviteter og livskvalitet. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsrate innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
inkluderer infeksjon, tromboemboliske hendelser, reintervensjon og andre uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere