Reemplazo parcial frente a total de rodilla para la osteoartritis de rodilla medial: un estudio prospectivo controlado aleatorizado (UKA vs TKA)
Artroplastia unicompartimental frente a artroplastia total de rodilla para la osteoartritis medial de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el reemplazo parcial de rodilla (artroplastia unicompartimental de rodilla, UKA) o el reemplazo total de rodilla (artroplastia total de rodilla, TKA) produce mejores resultados clínicos y funcionales en adultos con osteoartritis medial de rodilla que son candidatos para artroplastia de rodilla.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿La UKA o la TKA resultan en mejores resultados reportados por los pacientes, como dolor de rodilla, función y calidad de vida (medidos por la Escala Oxford de Rodilla, WOMAC y la Puntuación de la Sociedad de Rodilla)?
- ¿La UKA o la TKA conducen a diferencias en complicaciones o tasas de revisión durante el seguimiento?
Los investigadores compararán la UKA con la TKA para ver si un procedimiento proporciona una recuperación postoperatoria, función de rodilla y resultados a largo plazo superiores en condiciones de atención clínica estándar.
Los participantes:
- Recibirán un reemplazo unicompartimental o total de rodilla, asignado por aleatorización.
- Se someterán a exámenes postoperatorios de rutina, incluyendo cuestionarios estandarizados (por ejemplo, Escala Oxford de Rodilla, WOMAC, Puntuación de la Sociedad de Rodilla, EVA).
- Asistirán a visitas de seguimiento en intervalos clínicos estándar (por ejemplo, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y más allá).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis medial de rodilla es una enfermedad articular degenerativa común que a menudo conduce a dolor significativo, pérdida de función y reducción de la calidad de vida. Cuando los tratamientos conservadores ya no son efectivos, el reemplazo quirúrgico de la articulación es una opción terapéutica estándar. Dos procedimientos establecidos son la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA), que reemplaza el compartimento medial enfermo, y la artroplastia total de rodilla (TKA). Ambos procedimientos se utilizan ampliamente, pero aún no está claro cuál de las opciones proporciona mejores resultados para los pacientes que presentan específicamente osteoartritis medial aislada.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar sistemáticamente los resultados funcionales, radiológicos y reportados por los pacientes de la UKA y la TKA realizadas en condiciones de atención clínica de rutina. El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad Médica de Graz. Los pacientes adultos con osteoartritis medial aislada de rodilla que cumplen con los criterios clínicos y radiográficos establecidos para la artroplastia de rodilla son elegibles para participar.
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizan utilizando técnicas e implantes estándar actualmente aprobados y utilizados en la práctica de rutina. El seguimiento postoperatorio sigue el cronograma clínico habitual (por ejemplo, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años), con evaluaciones clínicas y radiológicas adicionales a largo plazo como parte de la atención estándar institucional. Durante estas visitas, los participantes completan medidas validadas de resultados reportados por los pacientes, incluyendo la puntuación Oxford de rodilla, WOMAC, puntuación de la Sociedad de Rodilla, puntuación de articulación olvidada y escala visual analógica para el dolor. Se recogen radiografías para evaluar la posición y alineación del implante.
El estudio busca determinar si uno de los dos enfoques quirúrgicos resulta en una función de rodilla superior, menos dolor postoperatorio, recuperación más rápida o tasas más bajas de complicaciones y revisiones. Los hallazgos de este ensayo pueden respaldar la toma de decisiones basada en evidencia para cirujanos y pacientes que consideran la artroplastia de rodilla para la osteoartritis medial aislada de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Graz, Austria, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Contacto:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Número de teléfono: +436642237263
- Correo electrónico: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito, osteoartritis medial de 4.º grado, osteoartritis lateral máxima de 1.er grado, osteoartritis máxima de 2.º grado en la articulación patelofemoral
Criterios de exclusión:
- desde osteoartritis lateral de 2.º grado, desde osteoartritis de 3.er grado en la articulación patelofemoral, desalineación varo o valgo no compensable superior a 10 grados, falta de consentimiento, edad inferior a 40 / superior a 90, fractura previa del fémur y/o tibia, infección, prótesis articular previa u osteotomía en la zona de la articulación de la rodilla, atención bilateral simultánea, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: UKA
pacientes que reciben una artroplastia unicompartimental de rodilla
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artroplastia unicompartimental medial de rodilla utilizando técnica quirúrgica estándar y cuidados postoperatorios habituales
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Comparador activo: TKA
pacientes que reciben una artroplastia total de rodilla
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artroplastia total de rodilla utilizando técnica quirúrgica estándar y cuidados postoperatorios de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado funcional clínico (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El KOOS evalúa la función de la rodilla, el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida informados por el paciente.
Una puntuación más alta indica mejores resultados. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incluyen infección, eventos tromboembólicos, reintervención y otros eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- 1404/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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