Partiële versus totale knieprothese voor mediale knieartrose: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (UKA vs TKA)
Unicompartimentele versus Totale Knieprothese voor Mediale Knieartrose: een Prospectieve, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele knieartroplastiek, UKA) of een totale knievervanging (totale knieartroplastiek, TKA) betere klinische en functionele uitkomsten oplevert bij volwassenen met mediale knieartrose die in aanmerking komen voor knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
- Resulteert UKA of TKA in betere door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals kniepijn, functie en kwaliteit van leven (gemeten met Oxford Knee Score, WOMAC en Knee Society Score)?
- Leidt UKA of TKA tot verschillen in complicaties of revisiepercentages tijdens de follow-up?
Onderzoekers zullen UKA vergelijken met TKA om te zien of één procedure superieure postoperatieve herstel, kniefunctie en langetermijnresultaten biedt onder standaard klinische zorgomstandigheden.
Deelnemers zullen:
- Ofwel een unicompartimentele of totale knievervanging ontvangen, toegewezen door randomisatie.
- Routine postoperatieve onderzoeken ondergaan, waaronder gestandaardiseerde vragenlijsten (bijv. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Follow-up bezoeken bijwonen op standaard klinische intervallen (bijv. 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en verder).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediale knieartrose is een veelvoorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die vaak leidt tot aanzienlijke pijn, functieverlies en verminderde kwaliteit van leven. Wanneer conservatieve behandelingen niet langer effectief zijn, is chirurgische gewrichtsvervanging een standaard therapeutische optie. Twee gevestigde procedures zijn unicompartimentele kniearthroplastiek (UKA), waarbij het aangetaste mediale compartiment wordt vervangen, en totale kniearthroplastiek (TKA). Beide procedures worden veel gebruikt, maar het blijft onduidelijk welke optie betere resultaten biedt voor patiënten die specifiek geïsoleerde mediale artrose hebben.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de functionele, radiologische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van UKA en TKA uitgevoerd onder routinematige klinische zorgomstandigheden systematisch te vergelijken. De studie wordt uitgevoerd bij de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Medische Universiteit van Graz. Volwassen patiënten met geïsoleerde mediale knieartrose die voldoen aan vastgestelde klinische en radiografische criteria voor kniearthroplastiek komen in aanmerking voor deelname.
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met standaardtechnieken en implantaten die momenteel zijn goedgekeurd en gebruikt worden in de routinematige praktijk. Postoperatieve follow-up volgt het gebruikelijke klinische schema (bijv. 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar), met aanvullende langetermijn klinische en radiologische beoordelingen als onderdeel van de institutionele standaardzorg. Tijdens deze bezoeken voltooien deelnemers gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score en Visueel Analoge Schaal voor pijn. Röntgenfoto's worden verzameld om de implantaatpositie en uitlijning te beoordelen.
De studie probeert vast te stellen of een van de twee chirurgische benaderingen resulteert in superieure kniefunctie, minder postoperatieve pijn, sneller herstel of lagere complicatie- en revisiepercentages. Bevindingen van deze studie kunnen evidence-based besluitvorming ondersteunen voor chirurgen en patiënten die kniearthroplastiek overwegen voor geïsoleerde mediale knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Contact:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefoonnummer: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming, 4e graad mediale artrose, maximaal 1e graad laterale artrose, maximaal 2e graad artrose in het patellofemorale gewricht
Exclusiecriteria:
- vanaf 2e graad laterale artrose, vanaf 3e graad artrose in het patellofemorale gewricht, niet-compenseerbare varus- of valgusmisalignering boven 10 graden, geen toestemming, leeftijd onder 40 / boven 90, st.p. fractuur van het femur en/of tibia, infectie, st.p. gewrichtsvervanging of osteotomie in het gebied van het kniegewricht, gelijktijdige bilaterale behandeling, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UKA
patiënten die een unikompartimentele knieartroplastiek ondergaan
|
mediale unicompartimentele knieartroplastiek met standaard chirurgische techniek en routinematige postoperatieve zorg
|
|
Actieve vergelijker: TKA
patiënten die een totale knieprothese krijgen
|
totale knieartroplastiek met standaard chirurgische techniek en routine postoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische functionele uitkomst (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KOOS evalueert door patiënten gerapporteerde kniefunctie, pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op betere resultaten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
inclusief infectie, trombo-embolische gebeurtenissen, re-interventie en andere nadelige gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .