내측 슬관절 골관절염에 대한 부분 대 전 슬관절 치환술: 전향적 무작위 대조 연구 (UKA vs TKA)
내측 슬관절 골관절염에 대한 단일 구획 대 전 슬관절 치환술: 전향적, 무작위, 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 슬관절 전치환술(unicompartmental knee arthroplasty, UKA) 또는 전면 무릎 관절 전치환술(total knee arthroplasty, TKA) 중 어느 것이 무릎 관절 전치환술 대상자인 내측 무릎 골관절염 성인 환자에게 더 나은 임상적 및 기능적 결과를 가져오는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- UKA와 TKA 중 어느 것이 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score), WOMAC, 무릎 학회 점수(Knee Society Score) 등으로 측정되는 무릎 통증, 기능, 삶의 질과 같은 환자 보고 결과에서 더 우수한가?
- UKA와 TKA가 추적 관찰 기간 동안 합병증이나 재수술률에서 차이를 보이는가?
연구진은 표준 임상 치료 조건에서 UKA와 TKA를 비교하여 어느 수술이 더 우수한 수술 후 회복, 무릎 기능 및 장기적 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 무작위 배정을 통해 일부 무릎 관절 전치환술(unicompartmental) 또는 전면 무릎 관절 전치환술(total) 중 하나를 받습니다.
- 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score), WOMAC, 무릎 학회 점수(Knee Society Score), VAS 등 표준화된 설문지를 포함한 정기적인 수술 후 검사를 받습니다.
- 표준 임상 간격(예: 6주, 6개월, 1년, 2년 및 그 이후)으로 추적 방문에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
내측 무릎 골관절염은 흔히 발생하는 퇴행성 관절 질환으로, 종종 심한 통증, 기능 상실 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 보존적 치료가 더 이상 효과적이지 않을 때, 수술적 관절 치환술은 표준 치료 옵션입니다. 확립된 두 가지 시술은 병든 내측 구획을 교체하는 단일 구획 무릎 관절 치환술(UKA)과 전무릎 관절 치환술(TKA)입니다. 두 시술 모두 널리 사용되지만, 특별히 고립된 내측 골관절염을 가진 환자에게 어느 옵션이 더 나은 결과를 제공하는지는 여전히 불분명합니다.
이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험은 일상적인 임상 치료 조건에서 시행된 UKA와 TKA의 기능적, 방사선학적 및 환자 보고 결과를 체계적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 그라츠 의과대학 정형외과 및 외상학과에서 수행됩니다. 무릎 관절 치환술에 대한 확립된 임상 및 방사선학적 기준을 충족하는 고립된 내측 무릎 골관절염을 가진 성인 환자는 참여 자격이 있습니다.
모든 수술적 시술은 현재 일상적인 진료에서 승인되고 사용되는 표준 기술과 임플란트를 사용하여 수행됩니다. 수술 후 추적 관찰은 일반적인 임상 일정(예: 6주, 6개월, 1년, 2년)을 따르며, 기관 표준 치료의 일부로 추가적인 장기 임상 및 방사선학적 평가가 포함됩니다. 이러한 방문 동안 참가자는 옥스퍼드 무릎 점수, WOMAC, 무릎 학회 점수, 잊혀진 관절 점수 및 통증에 대한 시각 아날로그 척도를 포함하여 검증된 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 임플란트 위치와 정렬을 평가하기 위해 방사선 사진이 수집됩니다.
본 연구는 두 가지 수술적 접근법 중 하나가 우수한 무릎 기능, 적은 수술 후 통증, 빠른 회복 또는 낮은 합병증 및 재시술률을 초래하는지 확인하고자 합니다. 이 시험의 결과는 고립된 내측 무릎 골관절염에 대한 무릎 관절 치환술을 고려하는 외과 의사와 환자에게 근거 기반 의사 결정을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
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연락하다:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- 전화번호: +436642237263
- 이메일: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의, 4도 내측 골관절염, 최대 1도 외측 골관절염, 슬개대퇴 관절 최대 2도 골관절염
제외 기준:
- 2도 이상 외측 골관절염, 슬개대퇴 관절 3도 이상 골관절염, 10도 이상 보상 불가능 내반 또는 외반 변형, 비동의, 40세 미만/90세 초과, 대퇴골 및/또는 경골 골절 병력, 감염, 슬관절 부위 관절 치환술 또는 절골술 병력, 동시 양측 치료, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영국 관절 성형술
단일 구획 슬관절 치환술을 받는 환자
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표준 수술 기법과 일상적인 수술 후 관리를 사용한 내측 단일구획 슬관절 치환술
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활성 비교기: TKA
환자가 전체 무릎 관절 성형술을 받는
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표준 수술 기법과 일상적인 수술 후 관리를 사용한 전 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기능적 결과 (KOOS)
기간: 12개월
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KOOS는 환자가 보고한 무릎 기능, 통증, 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 이내 합병증 발생률
기간: 12개월
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감염, 혈전색전증, 재시술 및 기타 부작용을 포함합니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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