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Sostituzione parziale vs totale del ginocchio per l'osteoartrite mediale del ginocchio: uno studio prospettico controllato randomizzato (UKA vs TKA)

20 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Artroplastica unicompartimentale vs totale del ginocchio per l'osteoartrosi mediale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la sostituzione parziale del ginocchio (artroplastica unicompartimentale del ginocchio, UKA) o la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica totale del ginocchio, TKA) porti a migliori risultati clinici e funzionali negli adulti con osteoartrite mediale del ginocchio che sono candidati all'artroplastica del ginocchio.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • UKA o TKA produce risultati migliori riportati dai pazienti, come dolore al ginocchio, funzione e qualità della vita (misurati tramite Oxford Knee Score, WOMAC e Knee Society Score)?
  • UKA o TKA comporta differenze nelle complicanze o nei tassi di revisione durante il follow-up?

I ricercatori confronteranno UKA con TKA per verificare se una procedura offra un recupero postoperatorio, una funzione del ginocchio e risultati a lungo termine superiori in condizioni di cura clinica standard.

I partecipanti:

  • Riceveranno una sostituzione unicompartimentale o totale del ginocchio, assegnata in modo casuale.
  • Sottostanno a esami postoperatori di routine, inclusi questionari standardizzati (ad es., Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Parteciperanno a visite di follow-up a intervalli clinici standard (ad es., 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e oltre).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi mediale del ginocchio è una comune malattia degenerativa articolare che spesso porta a dolore significativo, perdita di funzione e ridotta qualità della vita. Quando i trattamenti conservativi non sono più efficaci, la sostituzione chirurgica dell'articolazione è un'opzione terapeutica standard. Due procedure consolidate sono l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA), che sostituisce il compartimento mediale malato, e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Entrambe le procedure sono ampiamente utilizzate, ma rimane poco chiaro quale opzione fornisca risultati migliori per i pazienti che presentano specificamente osteoartrosi mediale isolata.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare sistematicamente i risultati funzionali, radiologici e riportati dai pazienti di UKA e TKA eseguite in condizioni di cura clinica di routine. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Medica di Graz. I pazienti adulti con osteoartrosi mediale isolata del ginocchio che soddisfano i criteri clinici e radiografici stabiliti per l'artroplastica del ginocchio sono idonei a partecipare.

Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite utilizzando tecniche standard e impianti attualmente approvati e utilizzati nella pratica di routine. Il follow-up postoperatorio segue il consueto programma clinico (ad esempio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni), con ulteriori valutazioni cliniche e radiologiche a lungo termine come parte della cura standard istituzionale. Durante queste visite, i partecipanti completano misure di esito validate riportate dai pazienti, tra cui l'Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score e la Scala Analogica Visiva per il dolore. Vengono raccolte radiografie per valutare la posizione e l'allineamento dell'impianto.

Lo studio cerca di determinare se uno dei due approcci chirurgici comporti una funzione del ginocchio superiore, meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido o tassi di complicanze e revisione inferiori. I risultati di questo studio possono supportare il processo decisionale basato sull'evidenza per chirurghi e pazienti che considerano l'artroplastica del ginocchio per l'osteoartrosi mediale isolata del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso scritto, osteoartrite mediale di 4° grado, osteoartrite laterale massimo di 1° grado, osteoartrite massimo di 2° grado nell'articolazione patellofemorale

Criteri di esclusione:

  • da osteoartrite laterale di 2° grado, da osteoartrite di 3° grado nell'articolazione patellofemorale, disallineamento in varo o valgo non compensabile superiore a 10 gradi, mancato consenso, età inferiore a 40 anni / superiore a 90 anni, st.p. frattura del femore e/o tibia, infezione, st.p. sostituzione articolare o osteotomia nell'area dell'articolazione del ginocchio, cura bilaterale simultanea, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UKA
pazienti che ricevono un'artroplastica unicompartimentale del ginocchio
artroplastica unicompartimentale mediale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e le cure postoperatorie di routine
Comparatore attivo: TKA
pazienti sottoposti a un'artroprotesi totale del ginocchio
artroplastica totale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e la cura postoperatoria di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale clinico (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS valuta la funzione del ginocchio riportata dal paziente, il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Un punteggio più alto indica risultati migliori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicazioni entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
includono infezione, eventi tromboembolici, reintervento e altri eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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