- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257211
Sostituzione parziale vs totale del ginocchio per l'osteoartrite mediale del ginocchio: uno studio prospettico controllato randomizzato (UKA vs TKA)
Artroplastica unicompartimentale vs totale del ginocchio per l'osteoartrosi mediale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la sostituzione parziale del ginocchio (artroplastica unicompartimentale del ginocchio, UKA) o la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica totale del ginocchio, TKA) porti a migliori risultati clinici e funzionali negli adulti con osteoartrite mediale del ginocchio che sono candidati all'artroplastica del ginocchio.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- UKA o TKA produce risultati migliori riportati dai pazienti, come dolore al ginocchio, funzione e qualità della vita (misurati tramite Oxford Knee Score, WOMAC e Knee Society Score)?
- UKA o TKA comporta differenze nelle complicanze o nei tassi di revisione durante il follow-up?
I ricercatori confronteranno UKA con TKA per verificare se una procedura offra un recupero postoperatorio, una funzione del ginocchio e risultati a lungo termine superiori in condizioni di cura clinica standard.
I partecipanti:
- Riceveranno una sostituzione unicompartimentale o totale del ginocchio, assegnata in modo casuale.
- Sottostanno a esami postoperatori di routine, inclusi questionari standardizzati (ad es., Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Parteciperanno a visite di follow-up a intervalli clinici standard (ad es., 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e oltre).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi mediale del ginocchio è una comune malattia degenerativa articolare che spesso porta a dolore significativo, perdita di funzione e ridotta qualità della vita. Quando i trattamenti conservativi non sono più efficaci, la sostituzione chirurgica dell'articolazione è un'opzione terapeutica standard. Due procedure consolidate sono l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA), che sostituisce il compartimento mediale malato, e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Entrambe le procedure sono ampiamente utilizzate, ma rimane poco chiaro quale opzione fornisca risultati migliori per i pazienti che presentano specificamente osteoartrosi mediale isolata.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare sistematicamente i risultati funzionali, radiologici e riportati dai pazienti di UKA e TKA eseguite in condizioni di cura clinica di routine. Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Medica di Graz. I pazienti adulti con osteoartrosi mediale isolata del ginocchio che soddisfano i criteri clinici e radiografici stabiliti per l'artroplastica del ginocchio sono idonei a partecipare.
Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite utilizzando tecniche standard e impianti attualmente approvati e utilizzati nella pratica di routine. Il follow-up postoperatorio segue il consueto programma clinico (ad esempio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni), con ulteriori valutazioni cliniche e radiologiche a lungo termine come parte della cura standard istituzionale. Durante queste visite, i partecipanti completano misure di esito validate riportate dai pazienti, tra cui l'Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score e la Scala Analogica Visiva per il dolore. Vengono raccolte radiografie per valutare la posizione e l'allineamento dell'impianto.
Lo studio cerca di determinare se uno dei due approcci chirurgici comporti una funzione del ginocchio superiore, meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido o tassi di complicanze e revisione inferiori. I risultati di questo studio possono supportare il processo decisionale basato sull'evidenza per chirurghi e pazienti che considerano l'artroplastica del ginocchio per l'osteoartrosi mediale isolata del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Contatto:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Numero di telefono: +436642237263
- Email: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso scritto, osteoartrite mediale di 4° grado, osteoartrite laterale massimo di 1° grado, osteoartrite massimo di 2° grado nell'articolazione patellofemorale
Criteri di esclusione:
- da osteoartrite laterale di 2° grado, da osteoartrite di 3° grado nell'articolazione patellofemorale, disallineamento in varo o valgo non compensabile superiore a 10 gradi, mancato consenso, età inferiore a 40 anni / superiore a 90 anni, st.p. frattura del femore e/o tibia, infezione, st.p. sostituzione articolare o osteotomia nell'area dell'articolazione del ginocchio, cura bilaterale simultanea, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UKA
pazienti che ricevono un'artroplastica unicompartimentale del ginocchio
|
artroplastica unicompartimentale mediale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e le cure postoperatorie di routine
|
|
Comparatore attivo: TKA
pazienti sottoposti a un'artroprotesi totale del ginocchio
|
artroplastica totale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica standard e la cura postoperatoria di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultato funzionale clinico (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il KOOS valuta la funzione del ginocchio riportata dal paziente, il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.
Un punteggio più alto indica risultati migliori.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicazioni entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
includono infezione, eventi tromboembolici, reintervento e altri eventi avversi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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