- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07257211
Частичное против полного эндопротезирования коленного сустава при медиальном остеоартрозе колена: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (UKA vs TKA)
Уникампартиментальная vs тотальная артропластика коленного сустава при медиальном остеоартрите колена: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, приводит ли частичное эндопротезирование коленного сустава (одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава, UKA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (полное эндопротезирование коленного сустава, TKA) к лучшим клиническим и функциональным результатам у взрослых с медиальным остеоартритом коленного сустава, которые являются кандидатами на эндопротезирование коленного сустава.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Приводит ли UKA или TKA к лучшим результатам, о которых сообщают пациенты, таким как боль в колене, функция и качество жизни (измеряемые по Oxford Knee Score, WOMAC и Knee Society Score)?
- Приводят ли UKA или TKA к различиям в осложнениях или частоте ревизий в ходе наблюдения?
Исследователи сравнят UKA и TKA, чтобы определить, обеспечивает ли одна из процедур превосходное послеоперационное восстановление, функцию коленного сустава и долгосрочные результаты в условиях стандартного клинического ухода.
Участники будут:
- Получать либо одномыщелковое, либо тотальное эндопротезирование коленного сустава, назначенное рандомизацией.
- Проходить плановые послеоперационные обследования, включая стандартизированные опросники (например, Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Посещать контрольные визиты в стандартные клинические интервалы (например, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и далее).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Медиальный остеоартроз коленного сустава — это распространенное дегенеративное заболевание суставов, которое часто приводит к значительной боли, потере функции и снижению качества жизни. Когда консервативное лечение становится неэффективным, хирургическое эндопротезирование сустава является стандартным терапевтическим вариантом. Две установленные процедуры — это одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (UKA), которое заменяет пораженный медиальный отдел, и тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA). Обе процедуры широко используются, но остается неясным, какой вариант обеспечивает лучшие результаты для пациентов, у которых конкретно присутствует изолированный медиальный остеоартроз.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на систематическое сравнение функциональных, рентгенологических и сообщаемых пациентами исходов UKA и TKA, проведенных в условиях рутинной клинической помощи. Исследование проводится на кафедре ортопедии и травматологии Медицинского университета Граца. Взрослые пациенты с изолированным медиальным остеоартрозом коленного сустава, соответствующие установленным клиническим и рентгенологическим критериям для эндопротезирования коленного сустава, имеют право на участие.
Все хирургические процедуры выполняются с использованием стандартных техник и имплантатов, в настоящее время одобренных и используемых в рутинной практике. Послеоперационное наблюдение следует обычному клиническому графику (например, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года), с дополнительными долгосрочными клиническими и рентгенологическими оценками в рамках стандартного институционального ухода. Во время этих визитов участники заполняют валидированные опросники, сообщаемые пациентами, включая Оксфордский балл коленного сустава, WOMAC, Балл Общества коленного сустава, Балл забытого сустава и Визуальную аналоговую шкалу для оценки боли. Рентгенограммы собираются для оценки положения и выравнивания имплантата.
Исследование стремится определить, приводит ли один из двух хирургических подходов к превосходной функции коленного сустава, меньшей послеоперационной боли, более быстрому восстановлению или более низким показателям осложнений и ревизий. Результаты этого исследования могут поддержать принятие решений на основе доказательств для хирургов и пациентов, рассматривающих эндопротезирование коленного сустава при изолированном медиальном остеоартрозе коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Контакт:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Номер телефона: +436642237263
- Электронная почта: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие, медиальный остеоартроз 4-й степени, максимально латеральный остеоартроз 1-й степени, максимально остеоартроз 2-й степени в пателлофеморальном суставе
Критерии исключения:
- латеральный остеоартроз от 2-й степени, остеоартроз в пателлофеморальном суставе от 3-й степени, некомпенсируемое варусное или вальгусное отклонение более 10 градусов, отсутствие согласия, возраст до 40 / старше 90 лет, ст.п. перелом бедренной и/или большеберцовой кости, инфекция, ст.п. эндопротезирование сустава или остеотомия в области коленного сустава, одновременное двустороннее лечение, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УКА
пациенты, получающие однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
|
медиальная однокомпартментная артропластика коленного сустава с использованием стандартной хирургической техники и обычного послеоперационного ухода
|
|
Активный компаратор: ТКА
пациенты, получающие тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартной хирургической техники и стандартного послеоперационного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический функциональный исход (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS оценивает функции коленного сустава, боль, симптомы, повседневную активность и качество жизни, о которых сообщает пациент.
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включая инфекцию, тромбоэмболические события, реинтервенцию и другие неблагоприятные события
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .