Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное против полного эндопротезирования коленного сустава при медиальном остеоартрозе колена: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (UKA vs TKA)

20 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Уникампартиментальная vs тотальная артропластика коленного сустава при медиальном остеоартрите колена: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, приводит ли частичное эндопротезирование коленного сустава (одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава, UKA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (полное эндопротезирование коленного сустава, TKA) к лучшим клиническим и функциональным результатам у взрослых с медиальным остеоартритом коленного сустава, которые являются кандидатами на эндопротезирование коленного сустава.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Приводит ли UKA или TKA к лучшим результатам, о которых сообщают пациенты, таким как боль в колене, функция и качество жизни (измеряемые по Oxford Knee Score, WOMAC и Knee Society Score)?
  • Приводят ли UKA или TKA к различиям в осложнениях или частоте ревизий в ходе наблюдения?

Исследователи сравнят UKA и TKA, чтобы определить, обеспечивает ли одна из процедур превосходное послеоперационное восстановление, функцию коленного сустава и долгосрочные результаты в условиях стандартного клинического ухода.

Участники будут:

  • Получать либо одномыщелковое, либо тотальное эндопротезирование коленного сустава, назначенное рандомизацией.
  • Проходить плановые послеоперационные обследования, включая стандартизированные опросники (например, Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
  • Посещать контрольные визиты в стандартные клинические интервалы (например, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и далее).

Обзор исследования

Подробное описание

Медиальный остеоартроз коленного сустава — это распространенное дегенеративное заболевание суставов, которое часто приводит к значительной боли, потере функции и снижению качества жизни. Когда консервативное лечение становится неэффективным, хирургическое эндопротезирование сустава является стандартным терапевтическим вариантом. Две установленные процедуры — это одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (UKA), которое заменяет пораженный медиальный отдел, и тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA). Обе процедуры широко используются, но остается неясным, какой вариант обеспечивает лучшие результаты для пациентов, у которых конкретно присутствует изолированный медиальный остеоартроз.

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на систематическое сравнение функциональных, рентгенологических и сообщаемых пациентами исходов UKA и TKA, проведенных в условиях рутинной клинической помощи. Исследование проводится на кафедре ортопедии и травматологии Медицинского университета Граца. Взрослые пациенты с изолированным медиальным остеоартрозом коленного сустава, соответствующие установленным клиническим и рентгенологическим критериям для эндопротезирования коленного сустава, имеют право на участие.

Все хирургические процедуры выполняются с использованием стандартных техник и имплантатов, в настоящее время одобренных и используемых в рутинной практике. Послеоперационное наблюдение следует обычному клиническому графику (например, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года), с дополнительными долгосрочными клиническими и рентгенологическими оценками в рамках стандартного институционального ухода. Во время этих визитов участники заполняют валидированные опросники, сообщаемые пациентами, включая Оксфордский балл коленного сустава, WOMAC, Балл Общества коленного сустава, Балл забытого сустава и Визуальную аналоговую шкалу для оценки боли. Рентгенограммы собираются для оценки положения и выравнивания имплантата.

Исследование стремится определить, приводит ли один из двух хирургических подходов к превосходной функции коленного сустава, меньшей послеоперационной боли, более быстрому восстановлению или более низким показателям осложнений и ревизий. Результаты этого исследования могут поддержать принятие решений на основе доказательств для хирургов и пациентов, рассматривающих эндопротезирование коленного сустава при изолированном медиальном остеоартрозе коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие, медиальный остеоартроз 4-й степени, максимально латеральный остеоартроз 1-й степени, максимально остеоартроз 2-й степени в пателлофеморальном суставе

Критерии исключения:

  • латеральный остеоартроз от 2-й степени, остеоартроз в пателлофеморальном суставе от 3-й степени, некомпенсируемое варусное или вальгусное отклонение более 10 градусов, отсутствие согласия, возраст до 40 / старше 90 лет, ст.п. перелом бедренной и/или большеберцовой кости, инфекция, ст.п. эндопротезирование сустава или остеотомия в области коленного сустава, одновременное двустороннее лечение, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УКА
пациенты, получающие однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
медиальная однокомпартментная артропластика коленного сустава с использованием стандартной хирургической техники и обычного послеоперационного ухода
Активный компаратор: ТКА
пациенты, получающие тотальное эндопротезирование коленного сустава
тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартной хирургической техники и стандартного послеоперационного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический функциональный исход (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
KOOS оценивает функции коленного сустава, боль, симптомы, повседневную активность и качество жизни, о которых сообщает пациент. Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
включая инфекцию, тромбоэмболические события, реинтервенцию и другие неблагоприятные события
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться