Osittainen vs. täydellinen polven tekonivelleikkaus polven sisäosan nivelrikkoa sairastavilla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (UKA vs TKA)
Unikompartimentalinen vs. totalinen polven tekonivelleikkaus mediaalisen polven osteoartriitin hoidossa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako osittainen polven tekonivelleikkaus (unicompartmental knee arthroplasty, UKA) vai kokonainen polven tekonivelleikkaus (total knee arthroplasty, TKA) parempiin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on mediaalinen polven nivelrikko ja jotka ovat polven tekonivelleikkauksen ehdokkaita.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako UKA vai TKA parempiin potilasraportoituihin tuloksiin, kuten polvikipuun, toimintakykyyn ja elämänlaatuun (mitattuna Oxford Knee Scorella, WOMACilla ja Knee Society Scorella)?
- Johtaako UKA vai TKA eroihin komplikaatioissa tai uusintaleikkausmääriissä seurannan aikana?
Tutkijat vertailevat UKA:ta ja TKA:ta nähdäkseen, tarjoaako jompikumpi toimenpide paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen, polven toimintakyvyn ja pitkän aikavälin tulokset standardoiduissa kliinisissä hoito-olosuhteissa.
Osallistujat:
- Saavat joko osittaisen tai kokonaisen polven tekonivelleikkauksen, joka määräytyy satunnaistettuna.
- Läpikäyvät rutiininomaiset leikkauksen jälkeiset tutkimukset, mukaan lukien standardoidut kyselylomakkeet (esim. Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, VAS).
- Osallistuvat seurantakäynteihin standardoiduilla kliinisillä väliajoin (esim. 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja sen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaalinen polvinivelrikko on yleinen rappeuttava nivelrikko, joka usein johtaa merkittävään kipuun, toimintakyvyn menetykseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kun konservatiiviset hoidot eivät enää tehoa, nivelproteesi on standardi hoitovaihtoehto. Kaksi vakiintunutta toimenpidettä ovat osittainen polvinivelproteesi (UKA), joka korvaa sairastuneen mediaalisen osan, ja täysi polvinivelproteesi (TKA). Molempia toimenpiteitä käytetään laajalti, mutta ei ole selvää, kumpi vaihtoehto tarjoaa parempia tuloksia potilaille, joilla on erityisesti eristetty mediaalinen polvinivelrikko.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii systemaattisesti vertailemaan UKA:n ja TKA:n toiminnallisia, radiologisia ja potilasraportoituja tuloksia rutiinikliinisen hoidon olosuhteissa. Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston ortopedia- ja traumatologiaosastolla. Aikuiset potilaat, joilla on eristetty mediaalinen polvinivelrikko ja jotka täyttävät vakiintuneet kliiniset ja radiografiset kriteerit polvinivelproteesille, ovat kelvollisia osallistumaan.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä standarditekniikoita ja -implantteja, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä ja käytössä rutiinikäytännössä. Leikkauksen jälkeinen seuranta noudattaa tavallista kliinistä aikataulua (esim. 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta), ja lisäksi suoritetaan pitkäaikaisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja osana laitoksen standardihoitoa. Näiden käyntien aikana osallistujat täyttävät validoituja potilasraportoituja tuloksen mittareita, mukaan lukien Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score ja visuaalinen analogiasuikale kivulle. Röntgenkuvia kerätään implantin asennon ja linjauksen arvioimiseksi.
Tutkimus pyrkii selvittämään, johtaako jompikumpi kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta parempaan polven toimintaan, vähempään leikkauksen jälkeiseen kipuun, nopeampaan toipumiseen tai alhaisempiin komplikaatio- ja uusintaleikkausmääriin. Tämän kokeen tulokset voivat tukea näyttöön perustuvaa päätöksentekoa kirurgeille ja potilaille, jotka harkitsevat polvinivelproteesia eristetylle mediaaliselle polvinivelrikolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: +436642237263
- Sähköposti: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- kirjallinen suostumus, 4. asteen mediaalinen osteoartriitti, enintään 1. asteen lateraalinen osteoartriitti, enintään 2. asteen osteoartriitti polvilumpionivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- 2. asteen tai sitä korkeammasta lateraalisesta osteoartriitista, 3. asteen tai sitä korkeammasta osteoartriitista polvilumpionivelessä, kompensoimaton varus- tai valgus-poikkeama yli 10 astetta, suostumuksen puuttuminen, ikä alle 40 tai yli 90 vuotta, st.p. reisiluun ja/tai sääriluun murtuma, infektio, st.p. niveltekonivel tai osteotomia polvinivelen alueella, samanaikainen molemminpuolinen hoito, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UKA
potilaat, jotka saavat yksikammioista polven tekonivelleikkausta
|
mediaalinen unikompartimentaalinen polven niveltekonivel käyttäen standardia kirurgista tekniikkaa ja rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa
|
|
Active Comparator: TKA
potilaat, jotka saavat kokonaispolven tekonivelleikkauksen
|
kokonaispolven niveltekonivelistus käyttäen standardikirurgista tekniikkaa ja rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen toiminnallinen lopputulos (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS arvioi potilaan raportoimaa polvitoimintoa, kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden esiintyvyys 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisältää infektion, tromboembolisia tapahtumia, uudelleenleikkausta ja muita haittatapahtumia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .