Częściowa a całkowita wymiana stawu kolanowego w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (UKA vs TKA)
Artroplastyka jedno- vs całkowita stawu kolanowego w medialnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy częściowa wymiana stawu kolanowego (jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego, UKA) czy całkowita wymiana stawu kolanowego (całkowita alloplastyka stawu kolanowego, TKA) prowadzi do lepszych wyników klinicznych i funkcjonalnych u dorosłych z przyśrodkowym zwyrodnieniem stawu kolanowego, którzy są kandydatami do alloplastyki stawu kolanowego.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy UKA czy TKA daje lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból kolana, funkcja i jakość życia (mierzone za pomocą Skali Oxfordzkiej dla Kolana, WOMAC i Skali Towarzystwa Kolanowego)?
- Czy UKA czy TKA prowadzi do różnic w powikłaniach lub wskaźnikach rewizji podczas obserwacji?
Badacze porównają UKA z TKA, aby sprawdzić, czy jeden z zabiegów zapewnia lepszy powrót do zdrowia po operacji, funkcję kolana i długoterminowe wyniki w standardowych warunkach opieki klinicznej.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać albo jednoprzedziałową, albo całkowitą wymianę stawu kolanowego, przydzieloną losowo.
- Przechodzić rutynowe badania pooperacyjne, w tym standaryzowane kwestionariusze (np. Skala Oxfordzka dla Kolana, WOMAC, Skala Towarzystwa Kolanowego, VAS).
- Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w standardowych odstępach klinicznych (np. 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i dłużej).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Medialne zwyrodnienie stawu kolanowego jest powszechną degeneracyjną chorobą stawów, która często prowadzi do znacznego bólu, utraty funkcji i obniżenia jakości życia. Gdy leczenie zachowawcze przestaje być skuteczne, chirurgiczna wymiana stawu jest standardową opcją terapeutyczną. Dwoma ustalonymi procedurami są jednoprzedziałowa artroplastyka kolana (UKA), która zastępuje chory przedział przyśrodkowy, oraz całkowita artroplastyka kolana (TKA). Obie procedury są szeroko stosowane, ale nadal nie jest jasne, która opcja zapewnia lepsze wyniki dla pacjentów, u których występuje wyłącznie izolowane medialne zwyrodnienie stawu kolanowego.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu systematyczne porównanie funkcjonalnych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników UKA i TKA przeprowadzanych w warunkach rutynowej opieki klinicznej. Badanie jest prowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Dorośli pacjenci z izolowanym medialnym zwyrodnieniem stawu kolanowego, którzy spełniają ustalone kliniczne i radiograficzne kryteria kwalifikujące do artroplastyki kolana, są uprawnieni do udziału.
Wszystkie procedury chirurgiczne są wykonywane przy użyciu standardowych technik i implantów obecnie zatwierdzonych i stosowanych w praktyce rutynowej. Pooperacyjna obserwacja odbywa się zgodnie z rutynowym harmonogramem klinicznym (np. 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata), z dodatkowymi długoterminowymi ocenami klinicznymi i radiologicznymi jako część standardowej opieki instytucjonalnej. Podczas tych wizyt uczestnicy wypełniają zwalidowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym Oxford Knee Score, WOMAC, Knee Society Score, Forgotten Joint Score oraz Wizualną Skalę Analogową do oceny bólu. Rentgenogramy są zbierane w celu oceny pozycji i ustawienia implantu.
Badanie ma na celu ustalenie, czy jedno z dwóch podejść chirurgicznych skutkuje lepszą funkcją kolana, mniejszym bólem pooperacyjnym, szybszym powrotem do zdrowia lub niższymi wskaźnikami powikłań i rewizji. Wyniki tego badania mogą wspierać podejmowanie decyzji opartych na dowodach dla chirurgów i pacjentów rozważających artroplastykę kolana z powodu izolowanego medialnego zwyrodnienia stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Numer telefonu: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pisemna zgoda, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego IV stopnia, maks. I stopień choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego
Kryteria wykluczenia:
- od II stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego, od III stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego, niewyrównana szpotawość lub koślawość powyżej 10 stopni, brak zgody, wiek poniżej 40 / powyżej 90 lat, stan po złamaniu kości udowej i/lub piszczelowej, zakażenie, stan po wymianie stawu lub osteotomii w okolicy stawu kolanowego, jednoczesna opieka obustronna, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UKA
pacjenci otrzymujący jednostawową artroplastykę kolana
|
przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z użyciem standardowej techniki chirurgicznej i rutynowej opieki pooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: TKA
pacjenci poddawani całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
|
całkowita artroplastyka stawu kolanowego przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej i rutynowej opieki pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kliniczno-funkcjonalny (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KOOS ocenia zgłaszaną przez pacjenta funkcję kolana, ból, objawy, codzienne czynności życiowe oraz jakość życia.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obejmują infekcję, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, reinterwencję oraz inne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .