Remplacement partiel versus total du genou pour l'arthrose du genou médial : une étude prospective randomisée contrôlée (UKA vs TKA)
Arthroplastie unicompartimentale vs arthroplastie totale du genou pour l'arthrose du genou médial : une étude prospective, randomisée, contrôlée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la prothèse partielle du genou (arthroplastie unicompartimentale du genou, UKA) ou la prothèse totale du genou (arthroplastie totale du genou, TKA) conduit à de meilleurs résultats cliniques et fonctionnels chez les adultes atteints d'arthrose médiale du genou qui sont candidats à une arthroplastie du genou.
Les principales questions que l'étude vise à répondre sont :
- L'UKA ou la TKA entraîne-t-elle de meilleurs résultats rapportés par les patients, tels que la douleur au genou, la fonction et la qualité de vie (mesurées par le score d'Oxford du genou, le WOMAC et le score de la Société du genou) ?
- L'UKA ou la TKA entraîne-t-elle des différences dans les complications ou les taux de révision pendant le suivi ?
Les chercheurs compareront l'UKA à la TKA pour voir si une procédure offre une récupération postopératoire, une fonction du genou et des résultats à long terme supérieurs dans des conditions de soins cliniques standard.
Les participants :
- Recevront soit une prothèse unicompartimentale, soit une prothèse totale du genou, attribuées par randomisation.
- Subiront des examens postopératoires de routine, y compris des questionnaires standardisés (par exemple, score d'Oxford du genou, WOMAC, score de la Société du genou, EVA).
- Assisteront à des visites de suivi à des intervalles cliniques standard (par exemple, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et au-delà).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose fémoro-tibiale médiale est une maladie dégénérative articulaire courante qui entraîne souvent des douleurs importantes, une perte de fonction et une diminution de la qualité de vie. Lorsque les traitements conservateurs ne sont plus efficaces, le remplacement articulaire chirurgical est une option thérapeutique standard. Deux procédures établies sont l'arthroplastie unicompartimentale du genou (AUG), qui remplace le compartiment médial malade, et l'arthroplastie totale du genou (ATG). Ces deux procédures sont largement utilisées, mais il reste incertain laquelle offre de meilleurs résultats pour les patients présentant spécifiquement une arthrose médiale isolée.
Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé vise à comparer systématiquement les résultats fonctionnels, radiologiques et rapportés par les patients des AUG et ATG réalisées dans des conditions de soins cliniques de routine. L'étude est menée au Département d'Orthopédie et de Traumatologie de l'Université Médicale de Graz. Les patients adultes atteints d'arthrose fémoro-tibiale médiale isolée qui répondent aux critères cliniques et radiographiques établis pour l'arthroplastie du genou sont éligibles à la participation.
Toutes les interventions chirurgicales sont réalisées en utilisant des techniques et des implants standard actuellement approuvés et utilisés en pratique courante. Le suivi postopératoire suit le calendrier clinique habituel (par exemple, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans), avec des évaluations cliniques et radiologiques supplémentaires à long terme dans le cadre des soins standards institutionnels. Lors de ces visites, les participants remplissent des mesures validées rapportées par les patients, incluant le score d'Oxford du genou, le WOMAC, le score de la Société du genou, le score de l'articulation oubliée et l'échelle visuelle analogique pour la douleur. Des radiographies sont collectées pour évaluer la position et l'alignement de l'implant.
L'étude cherche à déterminer si l'une des deux approches chirurgicales entraîne une fonction du genou supérieure, moins de douleur postopératoire, une récupération plus rapide ou des taux de complication et de révision plus faibles. Les résultats de cet essai pourraient soutenir la prise de décision fondée sur des preuves pour les chirurgiens et les patients envisageant une arthroplastie du genou pour une arthrose fémoro-tibiale médiale isolée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Contact:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Numéro de téléphone: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- consentement écrit, arthrose médiale du 4e degré, arthrose latérale maximale du 1er degré, arthrose maximale du 2e degré dans l'articulation fémoro-patellaire
Critères d'exclusion :
- arthrose latérale à partir du 2e degré, arthrose à partir du 3e degré dans l'articulation fémoro-patellaire, défaut d'axe varus ou valgus non compensable supérieur à 10 degrés, non-consentement, âge inférieur à 40 ans / supérieur à 90 ans, antécédent de fracture du fémur et/ou du tibia, infection, antécédent de remplacement articulaire ou d'ostéotomie dans la région du genou, prise en charge bilatérale simultanée, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UKA
patients recevant une arthroplastie unicompartimentale du genou
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arthroplastie unicompartimentale médiale du genou utilisant la technique chirurgicale standard et les soins postopératoires de routine
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Comparateur actif: PTG
patients recevant une arthroplastie totale du genou
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arthroplastie totale du genou utilisant une technique chirurgicale standard et des soins postopératoires de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat fonctionnel clinique (KOOS)
Délai: 12 mois
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KOOS évalue la fonction du genou, la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie rapportés par le patient.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de complications dans les 12 mois
Délai: 12 mois
|
inclure l'infection, les événements thromboemboliques, la réintervention et d'autres événements indésirables
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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