Částečná vs. totální náhrada kolenního kloubu u mediální gonartrózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (UKA vs TKA)
Unikompartimentální vs totální artroplastika kolena pro mediální gonartrózu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda parciální náhrada kolenního kloubu (jednokomorová artroplastika kolene, UKA) nebo totální náhrada kolenního kloubu (totální artroplastika kolene, TKA) vede k lepším klinickým a funkčním výsledkům u dospělých s mediální osteoartrózou kolene, kteří jsou kandidáty na artroplastiku kolene.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Vede UKA nebo TKA k lepším výsledkům hlášeným pacienty, jako je bolest kolene, funkce a kvalita života (měřeno Oxfordským skóre kolene, WOMAC a skóre Knee Society)?
- Vede UKA nebo TKA k rozdílům v komplikacích nebo míře revizí během sledování?
Výzkumníci porovnají UKA s TKA, aby zjistili, zda jeden z výkonů poskytuje lepší pooperační zotavení, funkci kolene a dlouhodobé výsledky za standardních podmínek klinické péče.
Účastníci budou:
- Obdržet buď jednokomorovou, nebo totální náhradu kolenního kloubu, přidělenou randomizací.
- Podstoupit rutinní pooperační vyšetření, včetně standardizovaných dotazníků (např. Oxfordské skóre kolene, WOMAC, skóre Knee Society, VAS).
- Docházet na kontrolní návštěvy ve standardních klinických intervalech (např. 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a dále).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mediální osteoartróza kolena je běžné degenerativní kloubní onemocnění, které často vede k výrazné bolesti, ztrátě funkce a snížení kvality života. Když konzervativní léčba již není účinná, chirurgická náhrada kloubu je standardní terapeutickou možností. Dvě zavedené procedury jsou unikompartimentální artroplastika kolena (UKA), která nahrazuje postižený mediální kompartment, a totální artroplastika kolena (TKA). Obě procedury jsou široce používány, ale stále není jasné, která možnost poskytuje lepší výsledky pro pacienty, kteří mají specificky izolovanou mediální osteoartrózu.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl systematicky porovnat funkční, radiologické a pacienty hlášené výsledky UKA a TKA provedených za rutinních klinických podmínek péče. Studie je prováděna na Klinice ortopedie a traumatologie Lékařské univerzity v Grazu. Dospělí pacienti s izolovanou mediální osteoartrózou kolena, kteří splňují stanovená klinická a radiografická kritéria pro artroplastiku kolena, jsou způsobilí k účasti.
Všechny chirurgické zákroky jsou prováděny pomocí standardních technik a implantátů, které jsou v současné době schváleny a používány v rutinní praxi. Pooperační sledování následuje obvyklý klinický rozvrh (např. 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky), s dalšími dlouhodobými klinickými a radiologickými hodnoceními jako součást institucionální standardní péče. Během těchto návštěv účastníci vyplňují ověřené výsledné míry hlášené pacienty, včetně Oxfordského skóre kolena, WOMAC, Skóre Knee Society, Forgotten Joint Score a Vizuální analogové škály pro bolest. Rentgenové snímky jsou shromažďovány k posouzení polohy a zarovnání implantátu.
Studie se snaží zjistit, zda jeden ze dvou chirurgických přístupů vede k lepší funkci kolena, menší pooperační bolesti, rychlejšímu zotavení nebo nižší míře komplikací a revizí. Zjištění z této studie mohou podpořit rozhodování založené na důkazech pro chirurgy a pacienty uvažující o artroplastice kolena pro izolovanou mediální osteoartrózu kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department for orthopedics and traumatology of Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia von der Linden, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonní číslo: +436642237263
- E-mail: julia.vonderlinden@uniklinikum.kages.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas, mediální osteoartróza 4. stupně, maximálně laterální osteoartróza 1. stupně, maximálně osteoartróza 2. stupně v patelofemorálním kloubu
Kritéria pro vyloučení:
- od laterální osteoartrózy 2. stupně, od osteoartrózy 3. stupně v patelofemorálním kloubu, nekompenzovatelná varózní nebo valgózní deformita nad 10 stupňů, nesouhlas, věk pod 40 / nad 90 let, st.p. zlomenina femuru a/nebo tibie, infekce, st.p. náhrada kloubu nebo osteotomie v oblasti kolenního kloubu, současná bilaterální péče, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UKA
pacienti podstupující unikompartimentální artroplastiku kolenního kloubu
|
mediální unikompartmentální artroplastika kolenního kloubu pomocí standardní chirurgické techniky a rutinní pooperační péče
|
|
Aktivní komparátor: TKA
pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu
|
totální artroplastika kolenního kloubu pomocí standardní chirurgické techniky a rutinní pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický funkční výsledek (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS hodnotí funkci kolena, bolest, příznaky, aktivity denního života a kvalitu života, jak je uváděno pacientem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
zahrnuje infekci, tromboembolické příhody, reintervenci a další nežádoucí události
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na unikomparimentální artroplastika kolena
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončenoArtritida kolenaKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartrózaAustrálie
-
Restor3DUkončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Biomet Orthopedics, LLCDokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekrózaSpojené státy
-
Laboratoires Bodycad Inc.Ukončeno
-
Medacta USAStaženoOsteoartrózaSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno