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異なる注射部位における単回投与THDB0206の比較PK/PD

2025年11月25日 更新者:Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

オープンラベル、ランダム化、3期間クロスオーバー試験:健康な中国成人における単回投与THDB0206注射剤の異なる注射部位での薬物動態および薬力学的比較

このオープンラベル、無作為化、3期間クロスオーバー、8時間の高インスリン・正常血糖クランプ研究は、健康な中国成人において、異なる注射部位での単回皮下投与後のTHDB0206の薬物動態および薬力学プロファイルを比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. スクリーニング時に18歳以上40歳以下であること。
  2. スクリーニング時の体格指数(BMI)が18kg/m²以上25kg/m²未満であること。また、スクリーニング時の体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上であること。
  3. スクリーニング時に実施した75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)において、空腹時静脈血漿グルコース値が6.1mmol/L未満、負荷後2時間静脈血漿グルコース値が7.8mmol/L未満であること。
  4. スクリーニング時のグリコヘモグロビン(HbA1c)が6.1%以下であること。

除外基準:

  1. 試験薬または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症、または薬剤や食品に対する重度のアレルギーの既往歴があること。
  2. スクリーニング時のインスリン放出試験が、試験責任医師の判断において臨床的に有意な異常と認められること。
  3. 既知の凝固障害、(家族)血栓症の既往歴、または関連性のある不整脈(例:発作性心房細動)など、血栓塞栓症のリスクが高いこと。
  4. 試験責任医師の判断において、アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の既往歴があること。または、スクリーニング時の薬物検査/呼気アルコール検査で陽性結果が出たこと。または、アルコール摂取量が週21単位(男性被験者)または週14単位(女性被験者)を超えていること。
  5. スクリーニング前1年以内に平均して1日5本以上の喫煙をしており、研究期間中の禁煙に同意しない被験者。
  6. 過去1か月以内に血液または血漿の提供を行った、またはスクリーニング前3か月以内に300mL以上の血液を提供したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:THDB0206注射-上腕
被験者は上腕部に0.2 U/kgの用量でTHDB0206の単回皮下注射を受けました。
実験的:THDB0206 注射剤-腹部
被験者は腹部に0.2 U/kgの用量でTHDB0206の単回皮下注射を受けた。
実験的:THDB0206注射-大腿
被験者は大腿部に0.2 U/kgの用量でTHDB0206の単回皮下注射を受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCLisp(0-inf)
時間枠:0時間から8時間まで
インスリンリスプロ血漿中濃度-時間曲線下面積(ゼロから無限大まで)
0時間から8時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax (Lisp)
時間枠:0時間から8時間まで
観察されたインスリンリスプロの最大血漿濃度
0時間から8時間まで
AUCLisp
時間枠:0時間から8時間まで
インスリンリスプロ血漿濃度-時間曲線の下の面積
0時間から8時間まで
tmax(Lisp)
時間枠:0時間から8時間まで
インスリンリスプロ血漿濃度が最大値に達するまでの時間
0時間から8時間まで
t1/2
時間枠:0時間から8時間まで
終末半減期
0時間から8時間まで
Vz/F
時間枠:0時間から8時間まで
見かけの流通量
0時間から8時間まで
オーギル
時間枠:0時間から8時間まで
グルコース注入速度-時間曲線の下の面積
0時間から8時間まで
ガールトット
時間枠:0時間から8時間まで
クランプ時の総ブドウ糖注入
0時間から8時間まで
GIRマックス
時間枠:0時間から8時間まで
最大ブドウ糖注入速度
0時間から8時間まで
tGIRmax
時間枠:0時間から8時間まで
最大ブドウ糖注入速度に達するまでの時間
0時間から8時間まで
臨床検査所見(血液学、生化学、尿検査)に異常があった参加者の数
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
異常な 12 誘導 ECG パラメーター (PR、QR、QRS 間隔、および QTc) を持つ参加者の数
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
バイタルサイン(体温、仰臥位の血圧、脈拍数)に異常がある参加者の数
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
身体所見に異常がある参加者の数(全身状態、頭部および五感器官、首、胸部、腹部、脊椎および手足、神経系)
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
各治療群で低血糖イベントを起こした参加者の数
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
AE および SAE の参加者数
時間枠:初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
初回投薬から再診まで(最後の投薬から3~10日後)
CL/F
時間枠:0時間から8時間まで
CL/F
0時間から8時間まで
注射部位反応(自発痛、圧痛、かゆみ、発赤、浮腫、硬結/浸潤、その他)を有する参加者数
時間枠:最初の薬剤投与から追跡調査訪問まで(最後の薬剤投与後3〜10日)
最初の薬剤投与から追跡調査訪問まで(最後の薬剤投与後3〜10日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THDB0206L03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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