Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande PK/PD av enkeldos THDB0206 vid olika injektionsställen

25 november 2025 uppdaterad av: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

En öppen, randomiserad, treperiodisk korsstudie som jämför farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel dos THDB0206-injektion vid olika injektionsställen hos friska kinesiska vuxna

Denna öppna, randomiserade, treperiodiga crossoverstudie med 8-timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämning kommer att jämföra farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för THDB0206 efter enkel subkutan administration vid olika injektionsställen hos friska kinesiska vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤40 år vid screening.
  2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m² och <25 kg/m² vid screening; kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor vid screening.
  3. Vid screening, 75 g oral glukostoleranstest (OGTT): fastande venöst plasmaglukos <6,1 mmol/L och 2-timmars post-belastnings venöst plasmaglukos <7,8 mmol/L.
  4. Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤6,1 % vid screening.

Exklusionskriterier:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsprodukten eller relaterade produkter, eller en historia av svåra allergier mot läkemedel eller livsmedel.
  2. Insulinfrisättningstest vid screening bedöms som onormalt med klinisk signifikans enligt utredarens bedömning.
  3. Förhöjd risk för tromboembolism, såsom kända koagulationsrubbningar, (familje)historia av trombos, eller relevanta arytmier (t.ex. paroxysmalt förmaksflimmer).
  4. Enligt utredarens bedömning, en historia av alkoholberoende eller missbruk av droger/kemiska substanser; eller positiva resultat vid drogtestning/alkoholutandningstest vid screening; eller alkoholkonsumtion överstigande 21 enheter per vecka (manliga deltagare) eller 14 enheter per vecka (kvinnliga deltagare).
  5. Deltagare som rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 1 år före screening och inte är villiga att avstå från rökning under studien.
  6. Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller donation av mer än 300 ml blod inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THDB0206-injektion - Överarm
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i en dos av 0,2 U/kg i överarmen.
Experimentell: THDB0206-injektion - Buk
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i dosen 0,2 U/kg i magen.
Experimentell: THDB0206-injektion - Lår
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i en dos av 0,2 U/kg i låret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCLisp(0-inf)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under the insulin lispro plasma concentration-time curve from zero to infinity
Från 0 till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (Lisp)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Den maximala plasmakoncentrationen av insulin lispro som observerats
Från 0 till 8 timmar
AUCLisp
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under insulin lispro plasmakoncentration-tid kurva
Från 0 till 8 timmar
tmax(Lisp)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Dags att nå maximal insulin lispro plasmakoncentration
Från 0 till 8 timmar
t1/2
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Terminal halveringstid
Från 0 till 8 timmar
Vz/F
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Skenbar distributionsvolym
Från 0 till 8 timmar
AUCGIR
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid
Från 0 till 8 timmar
GIRtot
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Total glukosinfusion under klämning
Från 0 till 8 timmar
GIRmax
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Maximal glukosinfusionshastighet
Från 0 till 8 timmar
tGIRmax
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Dags att nå maximal glukosinfusionshastighet
Från 0 till 8 timmar
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriefynd (hematologi, biokemi och urinanalys)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Antal deltagare med onormala 12-avlednings-EKG-parametrar (PR, QR, QRS-intervall och QTc)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Antal deltagare med onormala vitala tecken (kroppstemperatur, liggande blodtryck och puls)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning (allmänt tillstånd, huvud och fem sinnesorgan, nacke, bröst, buk, ryggrad och lemmar, nervsystemet)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Antal deltagare med hypoglykemihändelser i varje behandlingsarm
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
CL/F
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
CL/F
Från 0 till 8 timmar
Antal deltagare med injektionsplatsreaktioner (spontan smärta, ömhet, klåda, rodnad, ödem, induktion/infiltrering och andra)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministrationen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den sista läkemedelsadministrationen)
Från den första läkemedelsadministrationen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den sista läkemedelsadministrationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • THDB0206L03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera