- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07257627
Jämförande PK/PD av enkeldos THDB0206 vid olika injektionsställen
25 november 2025 uppdaterad av: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
En öppen, randomiserad, treperiodisk korsstudie som jämför farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel dos THDB0206-injektion vid olika injektionsställen hos friska kinesiska vuxna
Denna öppna, randomiserade, treperiodiga crossoverstudie med 8-timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämning kommer att jämföra farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för THDB0206 efter enkel subkutan administration vid olika injektionsställen hos friska kinesiska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤40 år vid screening.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m² och <25 kg/m² vid screening; kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor vid screening.
- Vid screening, 75 g oral glukostoleranstest (OGTT): fastande venöst plasmaglukos <6,1 mmol/L och 2-timmars post-belastnings venöst plasmaglukos <7,8 mmol/L.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤6,1 % vid screening.
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsprodukten eller relaterade produkter, eller en historia av svåra allergier mot läkemedel eller livsmedel.
- Insulinfrisättningstest vid screening bedöms som onormalt med klinisk signifikans enligt utredarens bedömning.
- Förhöjd risk för tromboembolism, såsom kända koagulationsrubbningar, (familje)historia av trombos, eller relevanta arytmier (t.ex. paroxysmalt förmaksflimmer).
- Enligt utredarens bedömning, en historia av alkoholberoende eller missbruk av droger/kemiska substanser; eller positiva resultat vid drogtestning/alkoholutandningstest vid screening; eller alkoholkonsumtion överstigande 21 enheter per vecka (manliga deltagare) eller 14 enheter per vecka (kvinnliga deltagare).
- Deltagare som rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 1 år före screening och inte är villiga att avstå från rökning under studien.
- Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller donation av mer än 300 ml blod inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THDB0206-injektion - Överarm
|
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i en dos av 0,2 U/kg i överarmen.
|
|
Experimentell: THDB0206-injektion - Buk
|
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i dosen 0,2 U/kg i magen.
|
|
Experimentell: THDB0206-injektion - Lår
|
Deltagarna fick en enda subkutan injektion av THDB0206 i en dos av 0,2 U/kg i låret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCLisp(0-inf)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Area under the insulin lispro plasma concentration-time curve from zero to infinity
|
Från 0 till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (Lisp)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Den maximala plasmakoncentrationen av insulin lispro som observerats
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
AUCLisp
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Area under insulin lispro plasmakoncentration-tid kurva
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
tmax(Lisp)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Dags att nå maximal insulin lispro plasmakoncentration
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Terminal halveringstid
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
Vz/F
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Skenbar distributionsvolym
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
AUCGIR
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
GIRtot
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Total glukosinfusion under klämning
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
GIRmax
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
tGIRmax
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
Dags att nå maximal glukosinfusionshastighet
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriefynd (hematologi, biokemi och urinanalys)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
Antal deltagare med onormala 12-avlednings-EKG-parametrar (PR, QR, QRS-intervall och QTc)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken (kroppstemperatur, liggande blodtryck och puls)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning (allmänt tillstånd, huvud och fem sinnesorgan, nacke, bröst, buk, ryggrad och lemmar, nervsystemet)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
Antal deltagare med hypoglykemihändelser i varje behandlingsarm
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
Från den första läkemedelsadministreringen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen)
|
|
|
CL/F
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
|
CL/F
|
Från 0 till 8 timmar
|
|
Antal deltagare med injektionsplatsreaktioner (spontan smärta, ömhet, klåda, rodnad, ödem, induktion/infiltrering och andra)
Tidsram: Från den första läkemedelsadministrationen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den sista läkemedelsadministrationen)
|
Från den första läkemedelsadministrationen till uppföljningsbesöket (3 till 10 dagar efter den sista läkemedelsadministrationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- THDB0206L03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .