Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací PK/PD jednorázové dávky THDB0206 v různých místech aplikace

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Otevřená, randomizovaná, tříperiodová křížová studie srovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové injekce THDB0206 na různých místech aplikace u zdravých čínských dospělých

Tato otevřená, randomizovaná, tříperiodová křížová studie s 8hodinovým hyperinzulinemicko-euglykemickým clampem bude porovnávat farmakokinetické a farmakodynamické profily přípravku THDB0206 po jednorázové subkutánní aplikaci na různých místech vpichu u zdravých čínských dospělých osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥18 a ≤40 let při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <25 kg/m² při screeningu; tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen při screeningu.
  3. Při screeningu, 75g orální glukózový toleranční test (OGTT): hladina glukózy v žilní plazmě nalačno <6,1 mmol/l a 2 hodiny po zátěži <7,8 mmol/l.
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤6,1 % při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na vyšetřovaný přípravek nebo příbuzné přípravky, nebo anamnéza těžkých alergií na léky nebo potraviny.
  2. Test uvolňování inzulínu při screeningu považovaný za abnormální s klinickým významem dle posouzení vyšetřovatele.
  3. Zvýšené riziko tromboembolie, jako jsou známé poruchy srážlivosti krve, (rodinná) anamnéza trombózy nebo relevantní arytmie (např. paroxysmální fibrilace síní).
  4. Dle posouzení vyšetřovatele anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog/chemických látek; nebo pozitivní výsledky testování na drogy/dechového testu na alkohol při screeningu; nebo konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (u mužských subjektů) nebo 14 jednotek týdně (u ženských subjektů).
  5. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně v průběhu 1 roku před screeningem a nejsou ochotny během studie přestat kouřit.
  6. Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci, nebo darování více než 300 ml krve do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce THDB0206 – horní část paže
Lék: Injekce THDB0206 - Paže (horní část)
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do horní části paže.
Experimentální: THDB0206 injekce-Břicho
Lék: THDB0206 Injekce-Břicho
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do břicha.
Experimentální: Injekce THDB0206 - stehno
Lék: Injekce THDB0206 - stehno
Pacienti obdrželi jednu subkutánní injekci přípravku THDB0206 v dávce 0,2 U/kg do stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCLisp(0-inf)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulinu lispro na čase od nuly do nekonečna
Od 0 do 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Pozorována maximální plazmatická koncentrace inzulínu lispro
Od 0 do 8 hodin
AUCLisp
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu lispro na čase
Od 0 do 8 hodin
tmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Od 0 do 8 hodin
t1/2
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Terminální poločas
Od 0 do 8 hodin
Vz/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Zdánlivý distribuční objem
Od 0 do 8 hodin
AUCGIR
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas
Od 0 do 8 hodin
GIRtot
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Celková infuze glukózy během svorkování
Od 0 do 8 hodin
GIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
Od 0 do 8 hodin
tGIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Čas k dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Od 0 do 8 hodin
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálními parametry 12svodového EKG (PR, QR, QRS intervaly a QTc)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (tělesná teplota, krevní tlak vleže a tepová frekvence)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením (celkový stav, hlava a pět smyslových orgánů, krk, hrudník, břicho, páteř a končetiny, nervový systém)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
CL/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
CL/F
Od 0 do 8 hodin
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (spontánní bolest, citlivost, svědění, zarudnutí, otok, zatvrdnutí/infiltrace a další)
Časové okno: Od první aplikace léku po kontrolní návštěvu (3 až 10 dní po poslední aplikaci léku)
Od první aplikace léku po kontrolní návštěvu (3 až 10 dní po poslední aplikaci léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THDB0206L03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit