Vergleichende PK/PD von THDB0206 als Einzeldosis an verschiedenen Injektionsstellen
25. November 2025 aktualisiert von: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis THDB0206-Injektion an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden chinesischen Erwachsenen
Diese offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie mit 8-stündigem hyperinsulinämisch-euglykämischem Clamp wird die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von THDB0206 nach einmaliger subkutaner Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden chinesischen Erwachsenen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤40 Jahre beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <25 kg/m² beim Screening; Körpergewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen beim Screening.
- Beim Screening, 75-g oraler Glukosetoleranztest (OGTT): Nüchtern-Venenplasmaglukose <6,1 mmol/L und 2-Stunden-post-Belastung-Venenplasmaglukose <7,8 mmol/L.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤6,1 % beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder verwandten Produkten oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel.
- Insulinfreisetzungstest beim Screening, der nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant abnormal ist.
- Erhöhtes Thromboembolierisiko, wie bekannte Gerinnungsstörungen, (familiäre) Vorgeschichte von Thrombose oder relevante Arrhythmien (z. B. paroxysmales Vorhofflimmern).
- Nach Einschätzung des Prüfers eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch von Drogen/chemischen Substanzen; oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening/Atemalkoholtest beim Screening; oder Alkoholkonsum über 21 Einheiten pro Woche (männliche Probanden) oder 14 Einheiten pro Woche (weibliche Probanden).
- Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und nicht bereit sind, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
- Spende von Blut oder Plasma im vergangenen Monat oder Spende von mehr als 300 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: THDB0206-Injektion - Oberarm
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Die Probanden erhielten eine einmalige subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Oberarm.
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Experimental: THDB0206 Injektion-Abdomen
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Die Probanden erhielten eine einmalige subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Bauch.
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Experimental: THDB0206-Injektion-Oberschenkel
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Die Probanden erhielten eine einzelne subkutane Injektion von THDB0206 in einer Dosis von 0,2 U/kg in den Oberschenkel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Fläche unter der Insulin-Lispro-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
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Von 0 bis 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (Lispeln)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Insulin lispro
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Von 0 bis 8 Stunden
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AUCLisp
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Insulin lispro
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Von 0 bis 8 Stunden
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tmax(Lisp)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
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Von 0 bis 8 Stunden
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t1/2
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Terminale Halbwertszeit
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Von 0 bis 8 Stunden
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Vz/F
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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Von 0 bis 8 Stunden
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AUCGIR
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion
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Von 0 bis 8 Stunden
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GIRtot
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Gesamtglukoseinfusion während der Klemmung
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Von 0 bis 8 Stunden
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GIRmax
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Maximale Glukoseinfusionsrate
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Von 0 bis 8 Stunden
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tGIRmax
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glukoseinfusionsrate
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Von 0 bis 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Laborbefunden (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Parametern (PR-, QR-, QRS-Intervalle und QTc)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck in Rückenlage und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung (Allgemeinzustand, Kopf und fünf Sinnesorgane, Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule und Gliedmaßen, Nervensystem)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Anzahl der Teilnehmer mit AE und SAE
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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Von der ersten Medikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (3 bis 10 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung)
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CL/F
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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CL/F
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Von 0 bis 8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (spontane Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Juckreiz, Rötung, Ödem, Induration/Infiltration und andere)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Nachsorgetermin (3 bis 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Nachsorgetermin (3 bis 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- THDB0206L03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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