Sammenlignende PK/PD af enkeltdosis THDB0206 på forskellige injektionssteder
25. november 2025 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Et åbent, randomiseret, tre-periode crossover-studie, der sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis THDB0206-injektion på forskellige injektionssteder hos raske kinesiske voksne
Denne åbne, randomiserede, treperiode crossover, 8-timers hyperinsulinæmisk-euglykæmisk clamp-studie vil sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af THDB0206 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos raske kinesiske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤40 år ved screening.
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m² og <25 kg/m² ved screening; kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder ved screening.
- Ved screening, 75 g oral glukosetolerance test (OGTT): fastende venøs plasmaglukose <6,1 mmol/L og 2-timers post-belastning venøs plasmaglukose <7,8 mmol/L.
- Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤6,1 % ved screening.
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed overfor undersøgelsesproduktet eller relaterede produkter, eller en historie med svære allergier overfor lægemidler eller fødevarer.
- Insulinfrigivelsestest ved screening anses for unormal med klinisk betydning efter undersøgelseslederens vurdering.
- Forøget risiko for tromboemboli, såsom kendte koagulationsforstyrrelser, (familie)historie med trombose eller relevante arytmier (f.eks. paroksysmal atrieflimren).
- Efter undersøgelseslederens vurdering, en historie med alkoholafhængighed eller misbrug af stoffer/kemiske stoffer; eller positive resultater på stofscreening/åndedrætsalkoholtest ved screening; eller alkoholindtag over 21 enheder om ugen (mandlige forsøgspersoner) eller 14 enheder om ugen (kvindelige forsøgspersoner).
- Forsøgspersoner, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 1 år før screening og ikke er villige til at undlade rygning under undersøgelsen.
- Blod- eller plasmadonation inden for den sidste måned, eller donation af mere end 300 mL blod inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Overarm
|
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i overarmen.
|
|
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Abdomen
|
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i maven.
|
|
Eksperimentel: THDB0206-injektion - Lår
|
Deltagerne modtog en enkelt subkutan injektion af THDB0206 i en dosis på 0,2 U/kg i låret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCLisp(0-inf)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Areal under insulin lispro-plasmakoncentration-tids-kurven fra nul til uendelig
|
Fra 0 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (Lisp)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Den maksimale plasmakoncentration af insulin lispro observeret
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
AUCLisp
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Område under insulin lispro plasmakoncentration-tid kurve
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
tmax(Lisp)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Tid til at nå den maksimale insulin lispro plasmakoncentration
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Terminal halveringstid
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Vz/F
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
AUCGIR
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
GIRtot
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Total glucoseinfusion under fastspænding
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
GIRmax
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Maksimal glucoseinfusionshastighed
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
tGIRmax
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Tid til at nå den maksimale glucoseinfusionshastighed
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriefund (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
Antal deltagere med unormale 12-aflednings-EKG-parametre (PR, QR, QRS-intervaller og QTc)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn (kropstemperatur, liggende blodtryk og puls)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse (almen tilstand, hoved og fem sanseorganer, nakke, bryst, mave, rygsøjle og lemmer, nervesystem)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
Antal deltagere med hypoglykæmi i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
Antal deltagere med AE og SAE
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
Fra første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøg (3 til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration)
|
|
|
CL/F
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
CL/F
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner (spontan smerte, ømhed, kløe, rødme, ødem, induration/infiltration og andre)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøget (3 til 10 dage efter den sidste lægemiddeladministration)
|
Fra den første lægemiddeladministration til opfølgningsbesøget (3 til 10 dage efter den sidste lægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- THDB0206L03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med THDB0206-injektion - Overarm
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdAfsluttet
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForenede Arabiske Emirater
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering