PK/PD comparativa di THDB0206 a dose singola in diversi siti di iniezione
25 novembre 2025 aggiornato da: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Uno Studio in Aperto, Randomizzato, a Tre Periodi di Crossover che Confronta la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di una Singola Dose di Iniezione THDB0206 in Diversi Siti di Iniezione in Adulti Cinesi Sani
Questo studio open-label, randomizzato, crossover a tre periodi, con clamp iperinsulinemico-euglicemico di 8 ore, confronta i profili farmacocinetici e farmacodinamici di THDB0206 dopo singola somministrazione sottocutanea in diversi siti di iniezione in adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤40 anni allo screening.
- Indice di massa corporea (IMC) ≥18 kg/m² e <25 kg/m² allo screening; peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine allo screening.
- Allo screening, test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) da 75 g: glicemia venosa a digiuno <6,1 mmol/L e glicemia venosa post-carico a 2 ore <7,8 mmol/L.
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≤6,1% allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a prodotti correlati, o anamnesi di allergie gravi a farmaci o alimenti.
- Test di rilascio dell'insulina allo screening considerato anormale con significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Rischio aumentato di tromboembolia, come disturbi della coagulazione noti, anamnesi (familiare) di trombosi o aritmie rilevanti (es. fibrillazione atriale parossistica).
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, anamnesi di dipendenza da alcol o abuso di sostanze chimiche/farmaci; o risultati positivi allo screening per farmaci/test dell'alito allo screening; o consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana (soggetti maschi) o 14 unità a settimana (soggetti femmine).
- Soggetti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 1 anno prima dello screening e non sono disposti ad astenersi dal fumo durante lo studio.
- Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese, o donazione di più di 300 mL di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione THDB0206-Braccio superiore
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I soggetti hanno ricevuto un'unica iniezione sottocutanea di THDB0206 alla dose di 0,2 U/kg nella parte superiore del braccio.
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Sperimentale: Iniezione THDB0206-Addome
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I soggetti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di THDB0206 alla dose di 0,2 U/kg nell'addome.
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Sperimentale: Iniezione THDB0206-Coscia
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I soggetti hanno ricevuto un'unica iniezione sottocutanea di THDB0206 alla dose di 0,2 U/kg nella coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina lispro nel plasma da zero a infinito
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Da 0 a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (Lisp)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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La massima concentrazione plasmatica osservata di insulina lispro
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Da 0 a 8 ore
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AUUCLisp
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di insulina lispro
|
Da 0 a 8 ore
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tmax(Lisp)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di insulina lispro
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Da 0 a 8 ore
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t1/2
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Emivita terminale
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Da 0 a 8 ore
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Vz/F
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Volume apparente di distribuzione
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Da 0 a 8 ore
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AUCGIR
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Area sotto la curva velocità-tempo di infusione di glucosio
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Da 0 a 8 ore
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GIRtot
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Infusione totale di glucosio durante il clampaggio
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Da 0 a 8 ore
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GIRmax
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Velocità massima di infusione del glucosio
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Da 0 a 8 ore
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tGIRmax
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Tempo per raggiungere la velocità massima di infusione di glucosio
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Da 0 a 8 ore
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Numero di partecipanti con risultati clinici di laboratorio anormali (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Numero di partecipanti con parametri ECG a 12 derivazioni anomali (PR, QR, intervalli QRS e QTc)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali (temperatura corporea, pressione sanguigna in posizione supina e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Numero di partecipanti con esame fisico anormale (condizioni generali, testa e cinque organi di senso, collo, torace, addome, colonna vertebrale e arti, sistema nervoso)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Numero di partecipanti con eventi di ipoglicemia in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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CL/F
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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CL/F
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Da 0 a 8 ore
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Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione (dolore spontaneo, dolore alla palpazione, prurito, arrossamento, edema, indurimento/infiltrazione e altri)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Dal primo dosaggio del farmaco alla visita di follow-up (da 3 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- THDB0206L03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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