THDB0206单次给药在不同注射部位的比较性药代动力学/药效动力学研究
2025年11月25日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
一项开放标签、随机、三周期交叉研究，比较单剂量THDB0206注射液在不同注射部位对中国健康成年人的药代动力学和药效学影响
这项开放标签、随机、三周期交叉、8小时高胰岛素正常血糖钳夹研究将比较THDB0206在中国健康成人不同注射部位单次皮下给药后的药代动力学和药效学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁且≤40岁。
- 筛选时体重指数（BMI）≥18 kg/m²且<25 kg/m²；筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
- 筛选时75 g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）：空腹静脉血浆葡萄糖<6.1 mmol/L且负荷后2小时静脉血浆葡萄糖<7.8 mmol/L。
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.1%。
排除标准：
- 已知或疑似对研究产品或相关产品过敏，或有药物或食物严重过敏史。
- 筛选时胰岛素释放试验结果被研究者判断为具有临床意义的异常。
- 血栓栓塞风险增加，如已知凝血功能障碍、（家族）血栓史或相关心律失常（例如阵发性心房颤动）。
- 经研究者判断，有酒精依赖或药物/化学物质滥用史；或筛选时药物筛查/呼气酒精测试结果呈阳性；或每周酒精摄入量超过21单位（男性受试者）或14单位（女性受试者）。
- 筛选前1年内平均每天吸烟超过5支且不愿在研究期间戒烟的受试者。
- 过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前3个月内捐献过超过300 mL血液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：THDB0206注射液-上臂
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受试者在上臂接受了单次皮下注射THDB0206，剂量为0.2 U/kg。
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实验性的：THDB0206 注射-腹部
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受试者在腹部接受单次皮下注射THDB0206，剂量为0.2 U/kg。
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实验性的：THDB0206 注射液-大腿
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受试者在大腿处接受了单次皮下注射THDB0206，剂量为0.2 U/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-∞)
大体时间：从 0 到 8 小时
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从零到无穷大的赖脯胰岛素血浆浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰值 (Lisp)
大体时间：0至8小时
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观察到的赖脯胰岛素最大血浆浓度
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0至8小时
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AUCLisp
大体时间：0至8小时
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赖脯胰岛素血浆浓度-时间曲线下面积
|
0至8小时
|
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tmax(Lisp)
大体时间：0至8小时
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达到最大赖脯胰岛素血浆浓度的时间
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0至8小时
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t1/2
大体时间：0至8小时
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终末半衰期
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0至8小时
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Vz/F
大体时间：0至8小时
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表观分布容积
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0至8小时
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AUCGIR
大体时间：0至8小时
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葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
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0至8小时
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总收入
大体时间：0至8小时
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钳夹期间的总葡萄糖输注
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0至8小时
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最大GIR
大体时间：0至8小时
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最大葡萄糖输注速度
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0至8小时
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最大GIR
大体时间：0至8小时
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达到最大葡萄糖输注速度的时间
|
0至8小时
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临床实验室检查结果异常（血液学、生物化学和尿液分析）的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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12 导联心电图参数（PR、QR、QRS 间期和 QTc）异常的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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生命体征（体温、卧位血压、脉搏）异常的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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体检异常人数（一般情况、头及五感觉器官、颈、胸、腹、脊柱四肢、神经系统）
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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每个治疗组发生低血糖事件的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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患有 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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清除率/生物利用度
大体时间：从0到8小时
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CL/F
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从0到8小时
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发生注射部位反应的参与者数量（自发性疼痛、压痛、瘙痒、发红、水肿、硬结/浸润及其他）
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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从首次给药至随访（末次给药后3至10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- THDB0206L03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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