Сравнительная фармакокинетика/фармакодинамика однократной дозы THDB0206 при разных местах инъекции
25 ноября 2025 г. обновлено: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Открытое, рандомизированное, трехпериодное перекрестное исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики однократной инъекции THDB0206 в различных местах введения у здоровых взрослых китайцев
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с тремя периодами и 8-часовым гиперинсулинемическим эугликемическим клэмп-тестом, которое сравнит фармакокинетические и фармакодинамические профили THDB0206 после однократного подкожного введения в разные места инъекции у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤40 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² и <25 кг/м² на момент скрининга; масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин на момент скрининга.
- На скрининге, пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) с 75 г глюкозы: уровень глюкозы в венозной плазме натощак <6,1 ммоль/л и через 2 часа после нагрузки <7,8 ммоль/л.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤6,1% на момент скрининга.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или родственным продуктам, либо наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на лекарственные средства или пищевые продукты.
- Тест на высвобождение инсулина на скрининге, признанный аномальным и клинически значимым по мнению исследователя.
- Повышенный риск тромбоэмболии, например, известные нарушения свертываемости крови, (семейный) анамнез тромбоза или соответствующие аритмии (например, пароксизмальная фибрилляция предсердий).
- По мнению исследователя, наличие в анамнезе алкогольной зависимости или злоупотребления наркотическими/химическими веществами; или положительные результаты скрининга на наркотики/алкотеста на скрининге; или потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины).
- Субъекты, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 1 года до скрининга и не желают воздерживаться от курения во время исследования.
- Сдача крови или плазмы в течение последнего месяца или сдача более 300 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция THDB0206-Верхняя часть руки
|
Субъекты получили однократную подкожную инъекцию THDB0206 в дозе 0.2 Ед/кг в верхнюю часть руки.
|
|
Экспериментальный: Инъекция THDB0206-Брюшная полость
|
Субъекты получили однократную подкожную инъекцию THDB0206 в дозе 0.2 Ед/кг в область живота.
|
|
Экспериментальный: Инъекция THDB0206-Бедро
|
Субъекты получили однократную подкожную инъекцию THDB0206 в дозе 0,2 ЕД/кг в область бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCLisp(0-беск)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой «концентрация-время» инсулина лизпро в плазме от нуля до бесконечности
|
От 0 до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (Лисп)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Максимальная концентрация инсулина лизпро в плазме наблюдается
|
От 0 до 8 часов
|
|
AUCLisp
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро в плазме от времени
|
От 0 до 8 часов
|
|
tmax(Лисп)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина лизпро в плазме
|
От 0 до 8 часов
|
|
t1/2
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Терминальный период полураспада
|
От 0 до 8 часов
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Видимый объем распределения
|
От 0 до 8 часов
|
|
АУКГИР
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени
|
От 0 до 8 часов
|
|
GIRобщ.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Тотальная инфузия глюкозы во время пережатия
|
От 0 до 8 часов
|
|
ГИРмакс
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы
|
От 0 до 8 часов
|
|
tGIRmax
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
От 0 до 8 часов
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
Количество участников с аномальными параметрами ЭКГ в 12 отведениях (интервалы PR, QR, QRS и QTc)
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности (температура тела, артериальное давление в положении лежа и частота пульса)
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании (общее состояние, голова и пять органов чувств, шея, грудная клетка, живот, позвоночник и конечности, нервная система)
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
Количество участников с явлениями гипогликемии в каждой группе лечения
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
Количество участников с НЯ и САЭ
Временное ограничение: От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
От первого приема препарата до последующего визита (от 3 до 10 дней после последнего приема препарата)
|
|
|
КК/Ф
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
КК/Ф
|
От 0 до 8 часов
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (спонтанная боль, болезненность, зуд, покраснение, отек, уплотнение/инфильтрация и другие)
Временное ограничение: От первого введения препарата до контрольного визита (от 3 до 10 дней после последнего введения препарата)
|
От первого введения препарата до контрольного визита (от 3 до 10 дней после последнего введения препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- THDB0206L03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .