Pharmacocinétique/pharmacodynamie comparative d'une dose unique de THDB0206 à différents sites d'injection
25 novembre 2025 mis à jour par: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Une étude ouverte, randomisée, à trois périodes en cross-over comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une injection en dose unique de THDB0206 à différents sites d'injection chez des adultes chinois en bonne santé
Cette étude ouverte, randomisée, croisée en trois périodes, avec clamp hyperinsulinémique-euglycémique de 8 heures, comparera les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du THDB0206 après une administration sous-cutanée unique à différents sites d'injection chez des adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 et ≤40 ans au dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m² et <25 kg/m² au dépistage ; poids corporel ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes au dépistage.
- Au dépistage, test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g : glycémie plasmatique veineuse à jeun <6,1 mmol/L et glycémie plasmatique veineuse 2 heures après charge <7,8 mmol/L.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤6,1 % au dépistage.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée au produit de recherche ou à des produits apparentés, ou antécédent d'allergies graves à des médicaments ou aliments.
- Test de libération d'insuline au dépistage considéré comme anormal avec une signification clinique selon l'appréciation de l'investigateur.
- Risque accru de thromboembolie, tel que troubles de la coagulation connus, antécédents (familiaux) de thrombose ou arythmies pertinentes (par exemple, fibrillation auriculaire paroxystique).
- Selon l'appréciation de l'investigateur, antécédent de dépendance à l'alcool ou d'abus de drogues/substances chimiques ; ou résultats positifs au dépistage de drogues/éthylotest au dépistage ; ou consommation d'alcool dépassant 21 unités par semaine (sujets masculins) ou 14 unités par semaine (sujets féminins).
- Sujets ayant fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage et ne souhaitant pas s'abstenir de fumer pendant l'étude.
- Don de sang ou de plasma dans le mois précédent, ou don de plus de 300 mL de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection THDB0206 - Bras supérieur
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Les sujets ont reçu une seule injection sous-cutanée de THDB0206 à une dose de 0,2 U/kg dans la partie supérieure du bras.
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Expérimental: Injection THDB0206 - Abdomen
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Les sujets ont reçu une injection sous-cutanée unique de THDB0206 à une dose de 0,2 U/kg dans l'abdomen.
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Expérimental: Injection THDB0206 - Cuisse
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Les sujets ont reçu une seule injection sous-cutanée de THDB0206 à une dose de 0,2 U/kg dans la cuisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
Délai: De 0 à 8 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'insuline lispro en fonction du temps de zéro à l'infini
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De 0 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax (Lisp)
Délai: De 0 à 8 heures
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La concentration plasmatique maximale d'insuline lispro observée
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De 0 à 8 heures
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AUCLisp
Délai: De 0 à 8 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique d’insuline lispro en fonction du temps
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De 0 à 8 heures
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tmax(Lisp)
Délai: De 0 à 8 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d’insuline lispro
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De 0 à 8 heures
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t1/2
Délai: De 0 à 8 heures
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Demi-vie terminale
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De 0 à 8 heures
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Vz/F
Délai: De 0 à 8 heures
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Volume apparent de distribution
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De 0 à 8 heures
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AUCGIR
Délai: De 0 à 8 heures
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Aire sous la courbe débit-temps de perfusion de glucose
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De 0 à 8 heures
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GIRtot
Délai: De 0 à 8 heures
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Perfusion de glucose total pendant le clampage
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De 0 à 8 heures
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GIRmax
Délai: De 0 à 8 heures
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Débit maximal de perfusion de glucose
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De 0 à 8 heures
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tGIRmax
Délai: De 0 à 8 heures
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Temps nécessaire pour atteindre le débit de perfusion de glucose maximal
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De 0 à 8 heures
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Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire clinique anormaux (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Nombre de participants présentant des paramètres ECG à 12 dérivations anormaux (intervalles PR, QR, QRS et QTc)
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (température corporelle, tension artérielle en décubitus dorsal et pouls)
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Nombre de participants présentant un examen physique anormal (état général, tête et cinq organes des sens, cou, poitrine, abdomen, colonne vertébrale et membres, système nerveux)
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Nombre de participants présentant des événements d'hypoglycémie dans chaque bras de traitement
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Nombre de participants avec AE et SAE
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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CL/F
Délai: De 0 à 8 heures
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CL/F
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De 0 à 8 heures
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (douleur spontanée, sensibilité, démangeaisons, rougeur, œdème, induration/infiltration et autres)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament jusqu'à la visite de suivi (3 à 10 jours après la dernière administration du médicament)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THDB0206L03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .