Porównawcza PK/PD pojedynczej dawki THDB0206 w różnych miejscach wstrzyknięcia
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Otwarte, randomizowane, trójokresowe badanie krzyżowe porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę jednorazowej iniekcji THDB0206 w różnych miejscach podania u zdrowych dorosłych Chińczyków
To otwarte, randomizowane, trójokresowe, krzyżowe badanie z 8-godzinną hiperinsulinemiczną euglikemiczną klamrą porówna profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne THDB0206 po pojedynczym podskórnym podaniu w różnych miejscach wstrzyknięcia u zdrowych chińskich dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤40 lat podczas badania wstępnego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i <25 kg/m² podczas badania wstępnego; masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet podczas badania wstępnego.
- Podczas badania wstępnego, 75 g doustny test tolerancji glukozy (OGTT): glikemia na czczo z osocza żylnego <6,1 mmol/L i glikemia 2 godziny po obciążeniu z osocza żylnego <7,8 mmol/L.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤6,1% podczas badania wstępnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub produkty pokrewne, lub wywiad ciężkich alergii na leki lub pokarmy.
- Test uwalniania insuliny podczas badania wstępnego uznany za nieprawidłowy o znaczeniu klinicznym według oceny badacza.
- Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak znane zaburzenia krzepnięcia, (rodzinny) wywiad zakrzepicy lub istotne zaburzenia rytmu serca (np. napadowe migotanie przedsionków).
- Według oceny badacza, wywiad uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji chemicznych/narkotyków; lub pozytywne wyniki badania na obecność narkotyków/testu oddechowego na alkohol podczas badania wstępnego; lub spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (badani płci męskiej) lub 14 jednostek tygodniowo (badani płci żeńskiej).
- Badani, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 roku przed badaniem wstępnym i nie są skłonni powstrzymać się od palenia podczas badania.
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie ponad 300 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THDB0206 iniekcja-Górna część ramienia
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną iniekcję preparatu THDB0206 w dawce 0,2 U/kg w górną część ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja THDB0206-Brzuch
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą podskórną iniekcję THDB0206 w dawce 0,2 U/kg w okolicy brzucha.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja THDB0206-udo
|
Badani otrzymali pojedynczą podskórną iniekcję preparatu THDB0206 w dawce 0,2 U/kg w udo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCLisp(0-bez)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas insuliny lispro w osoczu od zera do nieskończoności
|
Od 0 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (Lisp)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie insuliny lizpro w osoczu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
AUCLisp
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lizpro w osoczu od czasu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
tmax(Lisp)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny lizpro w osoczu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Końcowy okres półtrwania
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Pozorna wielkość dystrybucji
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
AUCGIR
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy w funkcji czasu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
GIRtot
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Całkowity wlew glukozy podczas zaciskania
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
GIRmaks
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
tGIRmaks
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Czas osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami 12-odprowadzeniowego EKG (PR, QR, odstępy QRS i QTc)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura ciała, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
Liczba uczestników, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono nieprawidłowe wyniki (stan ogólny, głowa i pięć narządów zmysłów, szyja, klatka piersiowa, brzuch, kręgosłup i kończyny, układ nerwowy)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hipoglikemii w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
Od pierwszego podania leku do wizyty kontrolnej (3 do 10 dni po ostatnim podaniu leku)
|
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
CL/F
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ból samoistny, tkliwość, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie/ naciek i inne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do wizyty kontrolnej (od 3 do 10 dni po ostatniej dawce leku)
|
Od pierwszej dawki leku do wizyty kontrolnej (od 3 do 10 dni po ostatniej dawce leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- THDB0206L03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .