Farmacocinética/Farmacodinâmica Comparativa de Dose Única de THDB0206 em Diferentes Locais de Injeção
25 de novembro de 2025 atualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Três Períodos Cruzados Comparando a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de uma Dose Única de Injeção de THDB0206 em Diferentes Locais de Injeção em Adultos Chineses Saudáveis
Este estudo aberto, randomizado, de três períodos cruzados, com clamp hiperinsulinémico-euglicémico de 8 horas, comparará os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do THDB0206 após administração subcutânea única em diferentes locais de injeção em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤40 anos no rastreio.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m² e <25 kg/m² no rastreio; peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres no rastreio.
- No rastreio, teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g: glicemia venosa em jejum <6,1 mmol/L e glicemia venosa pós-carga de 2 horas <7,8 mmol/L.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≤6,1% no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em investigação ou produtos relacionados, ou histórico de alergias graves a medicamentos ou alimentos.
- Teste de libertação de insulina no rastreio considerado anormal com significado clínico segundo o julgamento do investigador.
- Risco aumentado de tromboembolismo, como distúrbios de coagulação conhecidos, histórico (familiar) de trombose ou arritmias relevantes (por exemplo, fibrilação auricular paroxística).
- Segundo o julgamento do investigador, histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas/substâncias químicas; ou resultados positivos no rastreio de drogas/teste de álcool no ar expirado no rastreio; ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana (sujeitos masculinos) ou 14 unidades por semana (sujeitos femininos).
- Sujeitos que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia no ano anterior ao rastreio e não estão dispostos a abster-se de fumar durante o estudo.
- Doação de sangue ou plasma no último mês, ou doação de mais de 300 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção THDB0206-Braço Superior
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Os sujeitos receberam uma única injeção subcutânea de THDB0206 numa dose de 0,2 U/kg no braço.
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Experimental: Injeção THDB0206 - Abdómen
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Os sujeitos receberam uma única injeção subcutânea de THDB0206 numa dose de 0,2 U/kg no abdómen.
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Experimental: Injeção THDB0206-Coxa
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Os sujeitos receberam uma única injeção subcutânea de THDB0206 numa dose de 0,2 U/kg na coxa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
Prazo: De 0 a 8 horas
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Área sob a curva da concentração plasmática de insulina lispro em função do tempo desde zero até infinito
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De 0 a 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx (Lisp)
Prazo: De 0 a 8 horas
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A concentração plasmática máxima de insulina lispro observada
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De 0 a 8 horas
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AUCLisp
Prazo: De 0 a 8 horas
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Área sob a curva concentração plasmática de insulina lispro-tempo
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De 0 a 8 horas
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tmax(Lisp)
Prazo: De 0 a 8 horas
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Hora de atingir a concentração plasmática máxima de insulina lispro
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De 0 a 8 horas
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t1/2
Prazo: De 0 a 8 horas
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Meia-vida terminal
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De 0 a 8 horas
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Vz/F
Prazo: De 0 a 8 horas
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Volume aparente de distribuição
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De 0 a 8 horas
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AUGIR
Prazo: De 0 a 8 horas
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Área sob a curva taxa de infusão de glicose-tempo
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De 0 a 8 horas
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GIRtot
Prazo: De 0 a 8 horas
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Infusão total de glicose durante o clampeamento
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De 0 a 8 horas
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GIRmax
Prazo: De 0 a 8 horas
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Taxa máxima de infusão de glicose
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De 0 a 8 horas
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tGIRmax
Prazo: De 0 a 8 horas
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Hora de atingir a taxa máxima de infusão de glicose
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De 0 a 8 horas
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Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais (hematologia, bioquímica e urinálise)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Número de participantes com parâmetros anormais de ECG de 12 derivações (PR, QR, intervalos QRS e QTc)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Número de participantes com sinais vitais anormais (temperatura corporal, pressão arterial supina e frequência cardíaca)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Número de participantes com exame físico alterado (estado geral, cabeça e cinco órgãos dos sentidos, pescoço, tórax, abdômen, coluna e membros, sistema nervoso)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Número de participantes com eventos de hipoglicemia em cada braço de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Número de participantes com EA e SAE
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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Desde a primeira administração do medicamento até a consulta de acompanhamento (3 a 10 dias após a última administração do medicamento)
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CL/F
Prazo: De 0 a 8 horas
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CL/F
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De 0 a 8 horas
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Número de participantes com reações no local de injeção (dor espontânea, sensibilidade, comichão, vermelhidão, edema, induração/infiltração e outras)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até à visita de seguimento (3 a 10 dias após a última administração do fármaco)
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Desde a primeira administração do fármaco até à visita de seguimento (3 a 10 dias após a última administração do fármaco)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THDB0206L03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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