THDB0206:n yksittäisannoksen vertaileva PK/PD eri injektioalueilla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson ristikkäistutkimus, jossa verrataan yksiannoksen THDB0206-injektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri injektioalueilla terveillä kiinalaisilla aikuisilla
Tämä avoimen leiman satunnaistettu, kolmen jakson ristiinasetettu, 8 tunnin hyperinsulineminen-euglykeeminen puristuskurssitutkimus vertailee THDB0206:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisen ihonalaisen annoksen jälkeen eri injektioalueilla terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 ja enintään 40 vuotta seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) vähintään 18 kg/m² ja alle 25 kg/m² seulonnassa; ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla seulonnassa.
- Seulonnassa 75 g:n suun kautta annettava glukoosirasituskoe (OGTT): paastoveriplasmaglukoosi alle 6,1 mmol/L ja 2 tunnin kuluttua veriplasmaglukoosi alle 7,8 mmol/L.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) enintään 6,1 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai siihen liittyviin tuotteisiin, tai anamneesissa vakavia lääke- tai ruoka-allergioita.
- Seulonnassa tehty insuliinierityskoe katsottu poikkeavaksi ja kliinisesti merkittäväksi tutkijan arvion mukaan.
- Kohonnut tromboembolian riski, kuten tunnutut hyytymishäiriöt, (perhe)historiassa tromboosia tai merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. paroksysmaalinen eteisvärinä).
- Tutkijan arvion mukaan anamneesissa alkoholiriippuvuus tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö; tai positiiviset tulokset huumeseulonnassa/hengitysalkoholikokeessa seulonnassa; tai alkoholinkulutus yli 21 annosta viikossa (mieskokeenhenkilöt) tai 14 annosta viikossa (naiskokeenhenkilöt).
- Kokeenhenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa eivätkä ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 300 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THDB0206-injektio - Olkavarsi
|
Koehenkilöt saivat yhden ihonalaisen THDB0206-ruiskeen annoksella 0,2 U/kg ylävartaloon.
|
|
Kokeellinen: THDB0206-ruiske-Vatsa
|
Potilaat saivat yhden ihonalaisen pistoksen THDB0206:sta annoksella 0,2 U/kg vatsaan.
|
|
Kokeellinen: THDB0206-injektio-Reisi
|
Potilaat saivat yhden ihonalaisen pistoksen THDB0206:sta 0,2 U/kg annoksella reiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCLisp(0-inf)
Aikaikkuna: 0–8 tunnin aikana
|
Insuliinilispron plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
0–8 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lisp)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Lisproinsuliinin suurin plasmapitoisuus havaittiin
|
0-8 tuntia
|
|
AUCLisp
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Lisproinsuliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-8 tuntia
|
|
tmax (Lisp)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Aika saavuttaa plasman lisproinsuliinin enimmäispitoisuus
|
0-8 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
0-8 tuntia
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
0-8 tuntia
|
|
AUCGIR
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-8 tuntia
|
|
GIRtot
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kokonaisglukoosi-infuusio puristuksen aikana
|
0-8 tuntia
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
0-8 tuntia
|
|
tGIRmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Aika saavuttaa maksimi glukoosi-infuusionopeus
|
0-8 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriolöydöksistä (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit (PR, QR, QRS-välit ja QTc)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (kehonlämpö, selällään oleva verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus (yleinen kunto, pää ja viisi aistielintä, niska, rintakehä, vatsa, selkä ja raajat, hermosto)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hypoglykemiatapahtumia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta seurantakäyntiin (3-10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Kello 0 ja 8 välillä
|
CL/F
|
Kello 0 ja 8 välillä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ruiskutuspaikkareaktioita (spontaaninen kipu, arkuus, kutina, punoitus, turvotus, kovettuma/infiltraatio ja muut)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantakäyntiin (3–10 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantakäyntiin (3–10 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THDB0206L03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .