Farmacocinética/Farmacodinámica comparativa de una dosis única de THDB0206 en diferentes sitios de inyección
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Un estudio abierto, aleatorizado, de tres períodos cruzados que compara la farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de la inyección THDB0206 en diferentes sitios de inyección en adultos chinos sanos
Este estudio abierto, aleatorizado, de tres períodos cruzados, con pinza hiperinsulinémica-euglicémica de 8 horas, comparará los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de THDB0206 después de una administración subcutánea única en diferentes sitios de inyección en adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤40 años en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m² y <25 kg/m² en la selección; peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres en la selección.
- En la selección, prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (PTOG): glucosa plasmática venosa en ayunas <6,1 mmol/L y glucosa plasmática venosa a las 2 horas post-carga <7,8 mmol/L.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤6,1% en la selección.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación o productos relacionados, o antecedentes de alergias graves a medicamentos o alimentos.
- Prueba de liberación de insulina en la selección considerada anormal con significación clínica según el criterio del investigador.
- Riesgo aumentado de tromboembolia, como trastornos de coagulación conocidos, antecedentes (familiares) de trombosis o arritmias relevantes (p. ej., fibrilación auricular paroxística).
- Según el criterio del investigador, antecedentes de dependencia al alcohol o abuso de drogas/sustancias químicas; o resultados positivos en el cribado de drogas/prueba de alcohol en aire espirado en la selección; o consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana (sujetos masculinos) o 14 unidades por semana (sujetos femeninos).
- Sujetos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos al día dentro del año anterior a la selección y no están dispuestos a abstenerse de fumar durante el estudio.
- Donación de sangre o plasma en el último mes, o donación de más de 300 mL de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección THDB0206 - Parte superior del brazo
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Los sujetos recibieron una única inyección subcutánea de THDB0206 a una dosis de 0,2 U/kg en la parte superior del brazo.
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Experimental: Inyección THDB0206-Abdomen
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Los sujetos recibieron una inyección subcutánea única de THDB0206 a una dosis de 0.2 U/kg en el abdomen.
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Experimental: Inyección THDB0206-Muslo
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Los sujetos recibieron una única inyección subcutánea de THDB0206 a una dosis de 0,2 U/kg en el muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCLisp(0-inf)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de insulina lispro frente al tiempo desde cero hasta infinito
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De 0 a 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx (ceceo)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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La concentración plasmática máxima de insulina lispro observada
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De 0 a 8 horas
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AUCLisp
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de insulina lispro-tiempo
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De 0 a 8 horas
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tmax(ceceo)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de insulina lispro
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De 0 a 8 horas
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t1/2
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Vida media terminal
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De 0 a 8 horas
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Vz/F
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Volumen aparente de distribución
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De 0 a 8 horas
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AUCGIR
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo
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De 0 a 8 horas
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GIRtot
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Infusión total de glucosa durante el pinzamiento.
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De 0 a 8 horas
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GIRmax
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Velocidad máxima de infusión de glucosa
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De 0 a 8 horas
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tGIRmax
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Tiempo para alcanzar la velocidad máxima de infusión de glucosa
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De 0 a 8 horas
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Número de participantes con hallazgos anormales de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Número de participantes con parámetros anormales de ECG de 12 derivaciones (intervalos PR, QR, QRS y QTc)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Número de participantes con signos vitales anormales (temperatura corporal, presión arterial en decúbito supino y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Número de participantes con examen físico anormal (estado general, cabeza y cinco órganos de los sentidos, cuello, tórax, abdomen, columna y extremidades, sistema nervioso)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Número de participantes con eventos de hipoglucemia en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Número de participantes con AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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Desde la primera administración del medicamento hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del medicamento)
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CL/F
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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CL/F
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De 0 a 8 horas
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (dolor espontáneo, sensibilidad, picazón, enrojecimiento, edema, induración/infiltración y otros)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del fármaco)
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Desde la primera administración del fármaco hasta la visita de seguimiento (de 3 a 10 días después de la última administración del fármaco)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- THDB0206L03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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