ACL再建術後の感覚障害：PRFパイロット研究 (PRF-ACL)
血小板リッチフィブリンが膝蓋靭帯欠損の再生および膝前十字靭帯再建術後の患者の機能回復に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：BPTB採取部周囲の感覚障害は、ACL再建術後の認識された合併症であり、患者満足度および機能回復に影響を与える可能性がある。PRFは軟部組織治癒を支援する可能性を有する自己由来の生体再生製品である。
目的：PRFの採取部への適用が、標準外科的ケアと比較して膝前面の感覚障害を軽減するかどうかを明らかにすること。
デザインおよび対象者：単一施設における前向きパイロット非無作為化研究（PRF群対標準ケア群の2並行コホート）。事前に設定された適格基準を満たす競技活動中の男性アスリートを対象に、術後4、8、12カ月で追跡調査を行う。募集期間：2021年1月から2022年1月。
介入：PRFコホートでは、術中にPRFを調整し、製造元プロトコルに従って採取部に適用する。対照コホートはPRFなしの標準閉鎖術を受ける。
評価項目：
主要アウトカム：12カ月時点で膝前面の感覚障害を認めない参加者の割合。感覚検査は手術瘢痕外側の事前定義された9点領域で実施する（閉眼；不確実な場合は対側膝を参照）。
副次アウトカム：患者報告膝機能評価票（International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee FormおよびLysholm Knee Scoring Scale）、それぞれ4、8、12カ月時点の総合スコア（0-100；高スコアは良好な機能を示す）として報告。プロトコルに基づく採取部のMRI評価（任意）。有害事象の安全性モニタリング。
解析（計画）：適切なカテゴリカルおよびノンパラメトリック手法を用いた群間比較、多重性対応のための事前設定アプローチを実施。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢18-40歳
- MRIおよび臨床検査で確認された単独前十字靭帯断裂
- BPTB自家移植によるACL再建術の予定
- 文面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 患側膝の既往手術歴
- 追加再建を要する関連靭帯損傷
- 有意な軟骨損傷（ドナー部位変化を超えるOuterbridgeグレードIII-IV）
- 創傷治癒に影響する全身性疾患（例：糖尿病、自己免疫疾患）
- 活動性感染症
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRFグループ
骨-膝蓋腱-骨（BPTB）自家移植による前十字靭帯再建術を受け、ドナー部位に多血小板血漿フィブリン（PRF）を適用した患者（n=24）
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患者の静脈血から術中に調整された自家PRFを、移植片採取後のドナー部位に適用。
他の名前：
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コントロール群
BPTB自己移植片によるACL再建術を受けた患者で、PRFなしの標準閉鎖法で治療（n=29）
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PRFを適用しないドナー部位の従来の閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位における膝前部感覚障害のない参加者の割合
時間枠：手術後12か月
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外科的瘢痕の外側に設定された9点エリアで評価される感覚機能；「触覚なしまたは異常」と報告されるポイントが3点以上の場合、障害は1とコード化され、それ以外は0。評価は目を閉じて実施；不確実な場合は対側の膝を参照に使用。
測定タイプと単位：参加者の割合（%）
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手術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝関節資料委員会（IKDC）主観的膝関節評価表スコア（0〜100；スコアが高いほど機能が良好であることを示す）
時間枠：手術後ベースライン、4、8、12ヶ月
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患者報告アウトカム; 総合スコアは0（最悪）から100（最高）の範囲です。
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手術後ベースライン、4、8、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm膝スコアリングスケール（0〜100；スコアが高いほど機能が良好であることを示す）
時間枠：手術後ベースライン、4、8、12ヶ月
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患者報告アウトカム; 総合スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲です。
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手術後ベースライン、4、8、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (その他の識別子：Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：Ethics Committee approval No.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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