Déficit sensoriel après reconstruction du LCA : étude pilote PRF (PRF-ACL)
L'effet du fibrin riche en plaquettes sur la régénération des défauts du ligament patellaire et le rétablissement fonctionnel des patients après une reconstruction du ligament croisé antérieur du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le déficit sensitif autour du site donneur du tendon rotulien est une complication reconnue après la reconstruction du LCA et peut affecter la satisfaction du patient et la récupération fonctionnelle. Le PRF est un produit biorégénératif autologue ayant le potentiel de favoriser la cicatrisation des tissus mous.
Objectif : Déterminer si l'application de PRF au site donneur réduit le déficit sensitif antérieur du genou par rapport aux soins chirurgicaux standards.
Conception et participants : Étude pilote prospective monocentrique non randomisée avec deux cohortes parallèles (PRF vs soins standards). Des athlètes masculins compétitifs actifs répondant à des critères d'éligibilité prédéfinis sont suivis à 4, 8 et 12 mois post-opératoires. Période de recrutement : janvier 2021 à janvier 2022.
Interventions : Dans la cohorte PRF, le PRF est préparé en peropératoire et appliqué au site donneur selon le protocole du fabricant ; la cohorte comparatrice reçoit une fermeture standard sans PRF.
Évaluations :
Critère d'évaluation principal : Proportion de participants sans déficit sensitif antérieur du genou à 12 mois. Le test sensitif est réalisé sur une zone prédéfinie de 9 points latérale à la cicatrice chirurgicale (yeux fermés ; le genou controlatéral est utilisé comme référence en cas d'incertitude).
Critères d'évaluation secondaires : Instruments de fonction du genou rapportés par le patient (formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou [IKDC] et échelle de score de Lysholm), chacun rapporté comme score total (0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction) à 4, 8 et 12 mois ; évaluations optionnelles basées sur l'IRM du site donneur selon le protocole ; surveillance de la sécurité des événements indésirables.
Analyse (planifiée) : Comparaisons de groupes utilisant des méthodes catégorielles et non paramétriques appropriées avec des approches prédéfinies pour gérer la multiplicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-40 ans
- Rupture isolée du ligament croisé antérieur confirmée par IRM et examen clinique
- Reconstruction du LCA planifiée avec autogreffe BPTB
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure du genou affecté
- Lésions ligamentaires associées nécessitant une reconstruction supplémentaire
- Lésions cartilagineuses significatives (grade III-IV d'Outerbridge au-delà des changements du site donneur)
- Maladie systémique affectant la cicatrisation (par exemple, diabète sucré, maladie auto-immune)
- Infection active
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PRF
Patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe os-tendon rotulien-os (BPTB), avec application de fibrine riche en plaquettes (FRP) au niveau du site donneur (n=24)
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PRF autologue préparé en peropératoire à partir du sang veineux du patient et appliqué sur le site donneur après le prélèvement du greffon.
Autres noms:
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Groupe témoin
Patients subissant une reconstruction du LCA avec une autogreffe BPTB, traités par fermeture standard sans PRF (n=29)
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Fermeture conventionnelle du site donneur sans application de PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants sans déficit sensoriel antérieur du genou au site donneur
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Fonction sensorielle évaluée sur une zone prédéfinie de 9 points latérale à la cicatrice chirurgicale ; déficit codé comme 1 si >3 points sont rapportés comme « pas ou altération du toucher », sinon 0. Évaluation réalisée les yeux fermés ; genou controlatéral utilisé comme référence en cas d'incertitude.
Type de mesure et unités : Pourcentage de participants (%)
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) (0-100 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction)
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
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Résultat rapporté par le patient ; le score total varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Baseline, 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de score de genou de Lysholm (0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction)
Délai: Baseline, 4, 8, 12 mois après l'opération
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Résultat rapporté par le patient ; score total variant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Baseline, 4, 8, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: Ethics Committee approval No.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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