Сенсорный дефицит после реконструкции ПКС: пилотное исследование PRF (PRF-ACL)
Влияние богатого тромбоцитами фибрина на регенерацию дефектов связки надколенника и функциональное восстановление пациентов после реконструкции передней крестообразной связки коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Сенсорный дефицит в области донорского участка BPTB является признанным осложнением после реконструкции ПКС и может влиять на удовлетворенность пациента и функциональное восстановление. PRF представляет собой аутологичный биорегенеративный продукт с потенциалом для поддержки заживления мягких тканей.
Цель: Определить, снижает ли применение PRF на донорском участке передний сенсорный дефицит колена по сравнению со стандартным хирургическим лечением.
Дизайн и участники: Одноцентровое, проспективное, пилотное, нерандомизированное исследование с двумя параллельными когортами (PRF против стандартного лечения). Конкурентоспособные активные спортсмены-мужчины, соответствующие предварительно установленным критериям отбора, наблюдаются через 4, 8 и 12 месяцев после операции. Период набора: с января 2021 года по январь 2022 года.
Вмешательства: В когорте PRF препарат готовится интраоперационно и наносится на донорский участок в соответствии с протоколом производителя; сравнительная когорта получает стандартное закрытие без PRF.
Оценки:
Основной исход: Доля участников без переднего сенсорного дефицита колена через 12 месяцев. Сенсорное тестирование проводится в предопределенной 9-точечной области латеральнее хирургического рубца (глаза закрыты; контралатеральное колено используется в качестве эталона при неопределенности).
Второстепенные исходы: Инструменты оценки функции колена, о которых сообщают пациенты (Субъективная форма колена Международного комитета по документации колена [IKDC] и Шкала оценки колена Лисхольма), каждый из которых представлен в виде общего балла (0-100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию) через 4, 8 и 12 месяцев; опциональные оценки донорского участка на основе МРТ в соответствии с протоколом; мониторинг безопасности нежелательных явлений.
Анализ (планируемый): Сравнение групп с использованием соответствующих категориальных и непараметрических методов с предварительно установленными подходами для учета множественности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Изолированный разрыв передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ и клиническим обследованием
- Планируемая реконструкция ПКС аутотрансплантатом из собственной связки надколенника (BPTB)
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на коленном суставе пораженного колена
- Сопутствующие повреждения связок, требующие дополнительной реконструкции
- Значительные повреждения хряща (степень III-IV по Outerbridge, выходящие за пределы изменений в донорской зоне)
- Системные заболевания, влияющие на заживление ран (например, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания)
- Активная инфекция
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа PRF
Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС с аутотрансплантатом кость-надколенник-кость (КНК), с нанесением богатого тромбоцитами фибрина (БТФ) в области донорского участка (n=24)
|
Аутологичный PRF, приготовленный интраоперационно из венозной крови пациента и нанесённый на донорский участок после забора трансплантата.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС с аутографтом сухожилия надколенника, получавшие стандартное закрытие без обогащенной тромбоцитами фибриновой мембраны (n=29)
|
Традиционное закрытие донорского участка без применения PRF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников без сенсорного дефицита передней поверхности колена в области донорского участка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сенсорная функция оценивается в предопределенной 9-точечной области латеральнее хирургического рубца; дефицит кодируется как 1, если >3 точек сообщаются как «отсутствие или изменение осязания», в противном случае 0. Оценка проводится с закрытыми глазами; контралатеральное колено используется для справки при неопределенности.
Тип измерения и единицы: Процент участников (%)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по субъективной шкале Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) (0-100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев после операции
|
Сообщаемый пациентом результат; общий балл варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма (0-100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентом; общий балл варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: Ethics Committee approval No.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .