Tuntoaistin vajaus polvien eturistisiteen rekonstruktion jälkeen: PRF-pilottitutkimus (PRF-ACL)
Veririkkaan fibriinin vaikutus polvilumpion nivelsiteen vaurioiden uusiutumiseen ja potilaiden toiminnalliseen toipumiseen polven eturistisiteen rekonstruktion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aistimisen heikkeneminen BPTB-luovutusalueen ympärillä on tunnistettu komplikaatio eturistisiteen rekonstruktion jälkeen ja voi vaikuttaa potilastyytyväisyyteen ja toiminnalliseen toipumiseen. PRF on autologinen bioregeneratiivinen tuote, jolla on potentiaalia tukea pehmytkudosten paranemista.
Tavoite: Määrittää, vähentääkö PRF:n soveltaminen luovutusalueella etupolven aistimisen heikkenemistä verrattuna vakiohoitoon.
Suunnittelu ja osallistujat: Yksikeskuksinen, prospektiivinen, pilotti, ei-satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella kohortilla (PRF vs. vakiohoito). Kilpailullisesti aktiivisia miesurheilijoita, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit, seurataan 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Rekrytointiaika: tammikuu 2021 - tammikuu 2022.
Interventiot: PRF-kohortissa PRF valmistetaan leikkauksen aikana ja sovelletaan luovutusalueelle valmistajan protokollan mukaisesti; vertailukohortti saa vakiosulkemisen ilman PRF:ää.
Arvioinnit:
Ensisijainen lopputulos: Osallistujien osuus ilman etupolven aistimisen heikkenemistä 12 kuukauden jälkeen. Aistimistestaus suoritetaan ennalta määritellyllä 9-pisteen alueella leikkausarvon sivussa (silmät kiinni; vastakkaista polvea käytetään vertailukohtana epävarmuuden sattuessa).
Sekundääriset lopputulokset: Potilasarvioinnin polvitoimintainstrumentit (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form ja Lysholm Knee Scoring Scale), kumpikin raportoitu kokonaispistemääränä (0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeen; valinnaiset MRI-pohjaiset luovutusalueen arvioinnit protokollan mukaisesti; haittatapahtumien turvallisuusseuranta.
Analyysi (suunniteltu): Ryhmävertailut käyttäen sopivia kategorisia ja ei-parametrisia menetelmiä ennalta määritellyillä lähestymistavoilla moninaisuuden käsittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Eristetty eturistisidevamma, joka on vahvistettu magneettikuvauksella ja kliinisellä tutkimuksella
- Suunniteltu eturistisideleikkaus BPTB-autograftilla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvileikkaus vaivaisessa polvessa
- Liittyvät nivelsidevammat, jotka vaativat lisäleikkausta
- Merkittävä rustovaurio (Outerbridge-luokka III–IV yli luovuttajapaikan muutosten)
- Järjestelmäsairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus, autoimmuunisairaus)
- Aktiivinen infektio
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRF-ryhmä
Potilaat, joille tehdään eturistisiteen rekonstruktio luu-polvilumpiojänne-luu (BPTB) autograftilla, jossa verihiutale-rikasta fibriiniä (PRF) käytetään luovuttajakohdassa (n=24)
|
Potilaan laskimoverestä leikkauksen aikana valmistettu autologinen PRF ja levitetty luovuttajapaikkaan siirteen ottoa seuraavaksi.
Muut nimet:
|
|
Vertailuryhmä
Potilaat, jotka ovat läpikäyneet eturistisiteen rekonstruktion BPTB-autograftilla, ja joita hoidettiin standardisulkuprosessilla ilman PRF:tä (n=29)
|
Perinteinen luovuttajapaikan sulkeminen ilman PRF-sovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole etupolven tuntohäiriötä luovutuskohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aistitoimintoa arvioidaan ennalta määritellyllä 9-pisteen alueella leikkausarven sivussa; vajaus koodataan 1:ksi, jos yli 3 pistettä raportoidaan "ei kosketusta tai muuttunut kosketus", muuten 0. Arviointi suoritetaan silmät suljettuina; vastakkaista polvea käytetään vertailukohtana epävarmuuden sattuessa.
Mittatyyppi ja yksiköt: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form -pistemäärä (0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulos; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm polven pisteytysasteikko (0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos; kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
Perustaso, 4, 8, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: Ethics Committee approval No.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .