Deficyt sensoryczny po rekonstrukcji ACL: pilotażowe badanie PRF (PRF-ACL)
Wpływ fibryny bogatopłytkowej na regenerację ubytków więzadła rzepki oraz funkcjonalny powrót do zdrowia pacjentów po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Deficyt sensoryczny wokół miejsca pobrania przeszczepu BPTB jest rozpoznanym powikłaniem po rekonstrukcji ACL i może wpływać na satysfakcję pacjenta oraz powrót do funkcji. PRF jest autologicznym produktem bioregeneracyjnym o potencjale wspierania gojenia tkanek miękkich.
Cel: Określenie, czy zastosowanie PRF w miejscu pobrania zmniejsza przedni deficyt sensoryczny kolana w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną.
Projekt i Uczestnicy: Jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe, nierandomizowane badanie z dwiema równoległymi kohortami (PRF vs standardowa opieka). Konkurencyjnie aktywni sportowcy płci męskiej spełniający wcześniej określone kryteria kwalifikacji są obserwowani w 4, 8 i 12 miesięcy po operacji. Okres rekrutacji: styczeń 2021 do stycznia 2022.
Interwencje: W kohorcie PRF, PRF jest przygotowywany śródoperacyjnie i aplikowany do miejsca pobrania zgodnie z protokołem producenta; kohorta porównawcza otrzymuje standardowe zamknięcie bez PRF.
Oceny:
Wynik pierwszorzędowy: Odsetek uczestników bez przedniego deficytu sensorycznego kolana w 12 miesięcy. Badanie sensoryczne jest przeprowadzane na wcześniej zdefiniowanym 9-punktowym obszarze bocznie do blizny chirurgicznej (oczy zamknięte; kolano przeciwne używane jako odniesienie w przypadku niepewności).
Wyniki drugorzędowe: Narzędzia oceny funkcji kolana zgłaszane przez pacjenta (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana [IKDC] Subiektywny Formularz Kolana i Skala Punktacji Kolana Lysholma), każdy zgłaszany jako wynik całkowity (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję) w 4, 8 i 12 miesięcy; opcjonalne oceny miejsca pobrania oparte na MRI zgodnie z protokołem; monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych.
Analiza (planowana): Porównania grupowe przy użyciu odpowiednich metod kategorycznych i nieparametrycznych z wcześniej określonymi podejściami do obsługi wielokrotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-40 lat
- Izolowane zerwanie więzadła krzyżowego przedniego potwierdzone badaniem MRI i badaniem klinicznym
- Planowana rekonstrukcja ACL z użyciem autogennego przeszczepu BPTB
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja kolana na dotkniętym kolanie
- Współistniejące urazy więzadeł wymagające dodatkowej rekonstrukcji
- Znaczne uszkodzenie chrząstki (stopień Outerbridge III-IV poza zmianami w miejscu pobrania)
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na gojenie się ran (np. cukrzyca, choroba autoimmunologiczna)
- Aktywna infekcja
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PRF
Pacjenci poddani rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem ścięgna rzepki kości (BPTB), z zastosowaniem fibryny bogatopłytkowej (PRF) w miejscu dawcy (n=24)
|
Autologiczny PRF przygotowany śródoperacyjnie z krwi żylnej pacjenta i zastosowany w miejscu dawczym po pobraniu przeszczepu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem BPTB, leczeni standardowym zamknięciem bez PRF (n=29)
|
Konwencjonalne zamknięcie miejsca dawcy bez zastosowania PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników bez czuciowego deficitu przedniego stawu kolanowego w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Funkcja czuciowa oceniana na predefiniowanym 9-punktowym obszarze bocznie od blizny pooperacyjnej; deficyt kodowany jako 1, jeżeli >3 punkty są zgłaszane jako "brak lub zmienione czucie dotyku", w przeciwnym razie 0. Ocena przeprowadzana przy zamkniętych oczach; przeciwległe kolano używane jako odniesienie w przypadku niepewności.
Typ pomiaru i jednostki: Procent uczestników (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form score (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta; całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kolana Lysholma (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 12 miesięcy po operacji
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia podstawowa, 4, 8, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: Ethics Committee approval No.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .