전방십자인대 재건술 후 감각 장애: PRF 파일럿 연구 (PRF-ACL)
혈소판 풍부 피브린이 슬개골 인대 결손 재생 및 무릎 전방 십자 인대 재건술 후 환자의 기능 회복에 미치는 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경: BPTB 채취 부위 주변의 감각 결손은 전방십자인대 재건술 후 인정된 합병증으로, 환자 만족도와 기능적 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. PRF는 연부 조직 치유를 지원할 수 있는 잠재력을 가진 자가 생체재생 제품입니다.
목적: PRF를 채취 부위에 적용하는 것이 표준 수술 치료와 비교하여 무릎 전방 감각 결손을 감소시키는지 확인합니다.
설계 및 참가자: 두 개의 평행한 코호트(PRF 대 표준 치료)를 포함한 단일 기관, 전향적, 파일럿, 비무작위 연구. 사전 지정된 적격 기준을 충족하는 경쟁적으로 활동적인 남성 운동선수가 수술 후 4, 8, 12개월에 추적 관찰됩니다. 모집 기간: 2021년 1월부터 2022년 1월까지.
중재: PRF 코호트에서는 수술 중 PRF를 제조하여 제조업체 프로토콜에 따라 채취 부위에 적용하며, 비교 코호트는 PRF 없이 표준 봉합을 받습니다.
평가:
주요 결과: 12개월 시점에서 무릎 전방 감각 결손이 없는 참가자의 비율. 감각 검사는 수술 흉터 외측의 사전 정의된 9점 영역에서 수행됩니다(눈을 감고; 불확실한 경우 반대쪽 무릎을 참조로 사용).
2차 결과: 환자 보고 무릎 기능 평가 도구(International Knee Documentation Committee [IKDC] 주관적 무릎 평가표 및 Lysholm 무릎 점수 척도), 각각 4, 8, 12개월 시점의 총 점수(0-100; 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄)로 보고; 프로토콜에 따른 채취 부위의 선택적 MRI 기반 평가; 부작용에 대한 안전성 모니터링.
분석(계획): 다중성 처리에 대한 사전 지정된 접근법을 사용한 적절한 범주형 및 비모수적 방법을 이용한 그룹 비교.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18-40세
- MRI 및 임상 검사로 확인된 고립된 전방 십자인대 파열
- BPTB 자가 이식편을 이용한 ACL 재건술 계획
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 해당 무릎의 이전 무릎 수술 이력
- 추가 재건술이 필요한 관련 인대 손상
- 중요한 연골 손상 (공여 부위 변화를 초과하는 Outerbridge 등급 III-IV)
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환 (예: 당뇨병, 자가면역 질환)
- 활성 감염
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRF 그룹
골-슬개건-골(BPTB) 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술을 받는 환자로, 기증 부위에 풍부혈소판섬유소(PRF)를 적용한 경우(n=24)
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환자의 정맥혈에서 수술 중 준비된 자가 PRF를 이식편 채취 후 공여 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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대조군
BPTB 자가이식편을 이용한 ACL 재건술을 받는 환자 중 PRF 없이 표준 폐쇄법으로 치료한 환자 (n=29)
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PRF 적용 없이 기증 부위의 기존 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여 부위에서 무릎 전방 감각 결손이 없는 참가자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 흉터 외측의 미리 정의된 9개 지점에서 감각 기능을 평가하였으며, 3개 이상의 지점에서 "감각 없음 또는 감각 변화"가 보고된 경우 결손을 1로, 그렇지 않으면 0으로 코딩하였습니다. 평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었으며, 불확실한 경우 반대쪽 무릎을 참고로 사용하였습니다.
측정 유형 및 단위: 참가자 비율(%)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 무릎 평가 설문지 점수 (0-100; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미)
기간: 수술 후 기준선, 4, 8 및 12개월
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환자 보고 결과; 총 점수 범위는 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)까지입니다.
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수술 후 기준선, 4, 8 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수 척도 (0-100; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다)
기간: 수술 후 4, 8, 12개월
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환자 보고 결과; 총점 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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수술 후 4, 8, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (기타 식별자: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: Ethics Committee approval No.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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