Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorický deficit po rekonstrukci ACL: Pilotní studie PRF (PRF-ACL)

5. prosince 2025 aktualizováno: Darko Milovanovic, University of Belgrade

Vliv plazmy bohaté na fibrin na regeneraci defektů patelárního vazu a funkční zotavení pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolena

Pilotní, jednocentrická, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami navržená k posouzení, zda intraoperační aplikace autologní fibriny bohaté na krevní destičky (PRF) na místě odběru kosti-šlachy čéšky (BPTB) snižuje pooperační senzorický deficit přední části kolena po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) u soutěžně aktivních mužských sportovců. Plánovaný počet účastníků je 53, rozdělených do kohorty PRF nebo kohorty standardní péče. Primárním výsledkem je podíl účastníků bez senzorického deficitu přední části kolena 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Senzorický deficit v oblasti dárce BPTB je uznávanou komplikací po rekonstrukci ACL a může ovlivnit spokojenost pacienta a funkční zotavení. PRF je autologní bioregenerační produkt s potenciálem podporovat hojení měkkých tkání.

Cíl: Zjistit, zda aplikace PRF v místě dárce snižuje senzorický deficit přední části kolena ve srovnání se standardní chirurgickou péčí.

Design a účastníci: Jednocentrová, prospektivní, pilotní, nerandomizovaná studie se dvěma paralelními kohortami (PRF vs standardní péče). Konkurenčně aktivní mužští sportovci splňující předem stanovená kritéria způsobilosti jsou sledováni 4, 8 a 12 měsíců po operaci. Období náboru: leden 2021 až leden 2022.

Intervence: V kohortě PRF je PRF připraveno intraoperačně a aplikováno na místo dárce podle protokolu výrobce; srovnávací kohorta dostává standardní uzávěr bez PRF.

Hodnocení:

Primární výsledek: Podíl účastníků bez senzorického deficitu přední části kolena po 12 měsících. Senzorické testování je prováděno v předem definované 9bodové oblasti laterálně od chirurgické jizvy (oči zavřené; kontralaterální koleno použito jako reference v případě nejistoty).

Sekundární výsledky: Nástroje pro hodnocení funkce kolena hlášené pacientem (Mezinárodní dokumentační výbor pro koleno [IKDC] Subjektivní formulář pro koleno a Lysholmova škála hodnocení kolena), každý hlášen jako celkové skóre (0-100; vyšší skóre znamená lepší funkci) v 4, 8 a 12 měsících; volitelná hodnocení místa dárce založená na MRI podle protokolu; monitorování bezpečnosti nežádoucích událostí.

Analýza (plánovaná): Skupinová srovnání pomocí vhodných kategoriálních a neparametrických metod s předem stanovenými přístupy k řešení multiplicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (UKCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autogenního štěpu z vlastní kostě-úponové-kostní (BPTB) transplantace na Univerzitním klinickém centru Srbska

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18–40 let
  • Izolovaná ruptura předního zkříženého vazu potvrzená MRI a klinickým vyšetřením
  • Plánovaná rekonstrukce ACL s autograftem BPTB
  • Písemný informovaný souhlas poskytnut

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí operace kolena na postiženém koleni
  • Související poranění vazů vyžadující další rekonstrukci
  • Významné poškození chrupavky (stupeň Outerbridge III–IV mimo změny v místě odběru)
  • Systémové onemocnění ovlivňující hojení ran (např. diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění)
  • Aktivní infekce
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRF Group
Pacienti podstupující rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) s autograftem z kost-šlacha-kost (BPTB), s aplikací fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v místě odběru (n=24)
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Autologní PRF připravené intraoperačně z pacientovy žilní krve a aplikované na dárce místo po odebrání štěpu.
Ostatní jména:
  • Autologní PRF
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující rekonstrukci ACL s autograftem BPTB, léčení standardním uzávěrem bez PRF (n=29)
Postup: Standardní uzávěr (Kontrola)
Konvenční uzavření dárcovského místa bez aplikace PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez senzorického deficitu přední části kolena v místě odběru
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Senzorická funkce hodnocena v předem definované 9bodové oblasti laterálně od chirurgické jizvy; deficit kódován jako 1, pokud je >3 bodů hlášeno jako "žádný nebo změněný dotek", jinak 0. Vyhodnocení provedeno se zavřenýma očima; kontralaterální koleno použito jako reference při nejistotě. Typ měření a jednotky: Procento účastníků (%)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subjektivního dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC) (0–100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení pacienta; celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm skórovací škála kolena (0–100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4, 8, 12 měsíců po operaci
Výsledek hlášený pacientem; celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí hodnota, 4, 8, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Spolupracovníci

Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eticka komisija 17/VI-3
  • 17/VI-3 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a institucionálních předpisů. Souhrnné výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Ethics Committee approval No.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit