Sensoriskt bortfall efter ACL-rekonstruktion: PRF-pilotstudie (PRF-ACL)
Effekten av platelet-rik fibrin på regenerationen av patellarligamentdefekter och den funktionella återhämtningen av patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet i knäet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sensoriskt bortfall runt BPTB-donorplatsen är en erkänd komplikation efter ACL-rekonstruktion och kan påverka patientens tillfredsställelse och funktionell återhämtning. PRF är ett autologt bioregenerativt preparat med potential att stödja mjukvävnadsläkning.
Syfte: Att fastställa om PRF-applikation vid donorplatsen minskar sensoriskt bortfall på främre knä jämfört med standardkirurgisk vård.
Design och Deltagare: Encentrumsstudie, prospektiv, pilotstudie, icke-randomiserad med två parallella kohorter (PRF vs standardvård). Konkurrenskraftigt aktiva manliga idrottare som uppfyller förutbestämda urvalskriterier följs upp 4, 8 och 12 månader efter operation. Rekryteringsperiod: januari 2021 till januari 2022.
Ingrepp: I PRF-kohorten tillverkas PRF intraoperativt och appliceras på donorplatsen enligt tillverkarens protokoll; jämförelsekohorten får standardstängning utan PRF.
Utvärderingar:
Primärt utfall: Andel deltagare utan sensoriskt bortfall på främre knä vid 12 månader. Sensorisk testning utförs över ett förutbestämt 9-punkts område lateralt om operationsärret (ögon slutna; kontralateralt knä används som referens vid osäkerhet).
Sekundära utfall: Patientrapporterade knäfunktionsinstrument (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form och Lysholm Knee Scoring Scale), var och en rapporterad som totalsumma (0-100; högre poäng indikerar bättre funktion) vid 4, 8 och 12 månader; valfria MRI-baserade utvärderingar av donorplatsen enligt protokoll; säkerhetsövervakning av biverkningar.
Analys (planerad): Gruppjämförelser med lämpliga kategoriska och icke-parametriska metoder med förutbestämda tillvägagångssätt för att hantera multipla jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Isolerad främre korsbandsskada bekräftad med MRI och klinisk undersökning
- Planerad ACL-rekonstruktion med BPTB-autograft
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
- Tidigare knäoperation på det drabbade knät
- Associerade ligamentskador som kräver ytterligare rekonstruktion
- Signifikant broskskada (Outerbridge grad III-IV utöver förändringar på donorsidan)
- Systemisk sjukdom som påverkar sårläkning (t.ex. diabetes mellitus, autoimmun sjukdom)
- Aktiv infektion
- Vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRF-gruppen
Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med autolog transplantat av ben-patellasena-ben (BPTB), där plättrik fibrin (PRF) appliceras på donorsiten (n=24)
|
Autolog PRF beredd intraoperativt från patientens venblod och applicerad på donorsidan efter graft-hämtning.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med en BPTB-autograft, behandlade med standardavslutning utan PRF (n=29)
|
Konventionell slutenhet av donorsiten utan PRF-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare utan sensoriskt bortfall i framsidan av knät på donorsidan
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sensorisk funktion bedöms över ett fördefinierat 9-punkts område lateralt om operationsärret; brist kodas som 1 om >3 punkter rapporteras som "ingen eller förändrad beröring", annars 0. Bedömning utförs med slutna ögon; kontralaterala knäet används som referens vid osäkerhet.
Mättyp & Enheter: Procentandel deltagare (%)
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knäformulärpoäng (0-100; högre poäng indikerar bättre funktion)
Tidsram: Baseline, 4, 8 och 12 månader efter operation
|
Patientrapporterat utfall; totalskalan sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baseline, 4, 8 och 12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm Knäskattningsskala (0-100; högre poäng indikerar bättre funktion)
Tidsram: Baseline, 4, 8, 12 månader efter operation
|
Patientrapporterade utfall; totalpoäng spänner från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baseline, 4, 8, 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: Ethics Committee approval No.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .