Deficiência Sensorial Após Reconstrução do LCA: Estudo Piloto PRF (PRF-ACL)
O Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas na Regeneração de Defeitos do Ligamento Patelar e na Recuperação Funcional de Pacientes Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O défice sensorial à volta do local doador do tendão patelar é uma complicação reconhecida após a reconstrução do LCA e pode afetar a satisfação do paciente e a recuperação funcional. O PRF é um produto bioregenerativo autólogo com potencial para apoiar a cicatrização dos tecidos moles.
Objetivo: Determinar se a aplicação de PRF no local doador reduz o défice sensorial anterior do joelho em comparação com os cuidados cirúrgicos padrão.
Desenho e Participantes: Estudo piloto, prospetivo, não randomizado, num único centro, com duas coortes paralelas (PRF vs cuidados padrão). Atletas masculinos competitivamente ativos que cumpram critérios de elegibilidade pré-definidos são acompanhados aos 4, 8 e 12 meses após a cirurgia. Período de recrutamento: janeiro de 2021 a janeiro de 2022.
Intervenções: Na coorte PRF, o PRF é preparado intraoperatório e aplicado no local doador de acordo com o protocolo do fabricante; a coorte de comparação recebe encerramento padrão sem PRF.
Avaliações:
Resultado primário: Proporção de participantes sem défice sensorial anterior do joelho aos 12 meses. O teste sensorial é realizado numa área pré-definida de 9 pontos lateral à cicatriz cirúrgica (olhos fechados; joelho contralateral usado como referência se houver incerteza).
Resultados secundários: Instrumentos de função do joelho reportados pelo paciente (Formulário Subjetivo do Joelho do International Knee Documentation Committee [IKDC] e Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm), cada um reportado como pontuação total (0-100; pontuações mais altas indicam melhor função) aos 4, 8 e 12 meses; avaliações opcionais baseadas em ressonância magnética do local doador conforme protocolo; monitorização de segurança de eventos adversos.
Análise (planeada): Comparações entre grupos utilizando métodos categóricos e não paramétricos apropriados com abordagens pré-definidas para lidar com a multiplicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Ruptura isolada do ligamento cruzado anterior confirmada por ressonância magnética e exame clínico
- Reconstrução do LCA planeada com autoenxerto BPTB
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no joelho afetado
- Lesões ligamentares associadas que exijam reconstrução adicional
- Lesão cartilaginosa significativa (grau III-IV de Outerbridge além de alterações no local doador)
- Doença sistémica que afete a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, doença autoimune)
- Infeção ativa
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PRF
Doentes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB), com fibrina rica em plaquetas (PRF) aplicada no local doador (n=24)
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PRF autólogo preparado intraoperatoriamente a partir do sangue venoso do paciente e aplicado no local doador após a colheita do enxerto.
Outros nomes:
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Grupo de Controlo
Doentes submetidos a reconstrução do LCA com autoenxerto BPTB, tratados com encerramento padrão sem PRF (n=29)
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Encerramento convencional do local doador sem aplicação de PRF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sem défice sensorial anterior do joelho no local doador
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Função sensorial avaliada numa área pré-definida de 9 pontos lateral à cicatriz cirúrgica; défice codificado como 1 se >3 pontos forem relatados como "toque ausente ou alterado", caso contrário 0. Avaliação realizada com os olhos fechados; joelho contralateral usado como referência em caso de incerteza.
Tipo de Medida & Unidades: Percentagem de participantes (%)
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form (0-100; pontuações mais altas indicam melhor função)
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Resultado reportado pelo paciente; pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Baseline, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Pontuação de Joelho Lysholm (0-100; pontuações mais altas indicam melhor função)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 meses após a cirurgia
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Resultado reportado pelo paciente; pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base, 4, 8, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Outro identificador: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: Ethics Committee approval No.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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