Déficit Sensorial Tras la Reconstrucción del LCA: Estudio Piloto PRF (PRF-ACL)
El Efecto de la Fibrina Rica en Plaquetas en la Regeneración de Defectos del Ligamento Rotuliano y la Recuperación Funcional de los Pacientes Después de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de la Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El déficit sensorial alrededor del sitio donante del BPTB es una complicación reconocida tras la reconstrucción del LCA y puede afectar la satisfacción del paciente y la recuperación funcional. El PRF es un producto biorregenerativo autólogo con potencial para favorecer la cicatrización de los tejidos blandos.
Objetivo: Determinar si la aplicación de PRF en el sitio donante reduce el déficit sensorial anterior de la rodilla en comparación con el cuidado quirúrgico estándar.
Diseño y Participantes: Estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado, de centro único con dos cohortes paralelas (PRF frente a cuidado estándar). Atletas masculinos competitivamente activos que cumplen criterios de elegibilidad predefinidos son seguidos a los 4, 8 y 12 meses tras la cirugía. Ventana de reclutamiento: enero de 2021 a enero de 2022.
Intervenciones: En la cohorte PRF, el PRF se prepara intraoperatoriamente y se aplica al sitio donante según el protocolo del fabricante; la cohorte comparadora recibe cierre estándar sin PRF.
Evaluaciones:
Resultado principal: Proporción de participantes sin déficit sensorial anterior de la rodilla a los 12 meses. La prueba sensorial se realiza sobre un área predefinida de 9 puntos lateral a la cicatriz quirúrgica (ojos cerrados; rodilla contralateral utilizada como referencia si hay incertidumbre).
Resultados secundarios: Instrumentos de función de rodilla informados por el paciente (Cuestionario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla [IKDC] y Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm), cada uno reportado como puntuación total (0-100; puntuaciones más altas indican mejor función) a los 4, 8 y 12 meses; evaluaciones opcionales basadas en resonancia magnética del sitio donante según protocolo; monitorización de seguridad de eventos adversos.
Análisis (planificado): Comparaciones entre grupos utilizando métodos categóricos y no paramétricos apropiados con enfoques predefinidos para manejar la multiplicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Rotura aislada del ligamento cruzado anterior confirmada por resonancia magnética y examen clínico
- Reconstrucción de LCA planificada con autoinjerto de tendón rotuliano
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla en la rodilla afectada
- Lesiones de ligamentos asociadas que requieran reconstrucción adicional
- Daño significativo del cartílago (grado III-IV de Outerbridge más allá de los cambios en el sitio donante)
- Enfermedad sistémica que afecte la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad autoinmune)
- Infección activa
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PRF
Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón rotuliano-hueso (BPTB), con fibrina rica en plaquetas (PRF) aplicada en el sitio donante (n=24)
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PRF autólogo preparado intraoperatoriamente a partir de sangre venosa del paciente y aplicado en la zona donante tras la extracción del injerto.
Otros nombres:
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Grupo de Control
Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de BPTB, tratados con cierre estándar sin PRF (n=29)
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Cierre convencional del sitio donante sin aplicación de PRF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin déficit sensorial anterior de rodilla en el sitio donante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Función sensorial evaluada en un área predefinida de 9 puntos lateral a la cicatriz quirúrgica; déficit codificado como 1 si >3 puntos se reportan como "sin tacto o tacto alterado", de lo contrario 0. Evaluación realizada con los ojos cerrados; rodilla contralateral utilizada como referencia en caso de incertidumbre.
Tipo de medida y unidades: Porcentaje de participantes (%)
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) (0-100; puntuaciones más altas indican mejor función)
Periodo de tiempo: Línea basal, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía
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Resultado informado por el paciente; la puntuación total oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Línea basal, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm (0-100; puntuaciones más altas indican mejor función)
Periodo de tiempo: Basal, 4, 8, 12 meses después de la cirugía
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Resultado comunicado por el paciente; la puntuación total oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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Basal, 4, 8, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Otro identificador: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: Ethics Committee approval No.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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