Sensorisch Deficit Na ACL Reconstructie: PRF Pilotstudie (PRF-ACL)
Het effect van plaatjesrijk fibrine op de regeneratie van patellapeesdefecten en het functioneel herstel van patiënten na reconstructie van de voorste kruisband van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sensorisch tekort rond de BPTB-donorplaats is een erkende complicatie na ACL-reconstructie en kan de tevredenheid en functioneel herstel van patiënten beïnvloeden. PRF is een autoloog biorregeneratief product met potentieel om de genezing van zachte weefsels te ondersteunen.
Doel: Bepalen of PRF-toepassing op de donorplaats het sensorisch tekort aan de voorzijde van de knie vermindert in vergelijking met standaard chirurgische zorg.
Ontwerp en deelnemers: Eéncentrum, prospectieve, pilot, niet-gerandomiseerde studie met twee parallelle cohorten (PRF versus standaardzorg). Competitief actieve mannelijke atleten die aan vooraf bepaalde inclusiecriteria voldoen, worden gevolgd op 4, 8 en 12 maanden na de operatie. Wervingsperiode: januari 2021 tot januari 2022.
Interventies: In het PRF-cohort wordt PRF intraoperatief bereid en aangebracht op de donorplaats volgens het fabrikantenprotocol; de vergelijkingscohort ontvangt standaard sluiting zonder PRF.
Beoordelingen:
Primaire uitkomst: Aandeel deelnemers zonder sensorisch tekort aan de voorzijde van de knie na 12 maanden. Sensorische testen worden uitgevoerd over een vooraf gedefinieerd 9-punts gebied lateraal van het chirurgisch litteken (ogen gesloten; contralaterale knie gebruikt als referentie indien onzeker).
Secundaire uitkomsten: Door patiënten gerapporteerde kniefunctie-instrumenten (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form en Lysholm Knee Scoring Scale), elk gerapporteerd als totaalscore (0-100; hogere scores duiden op betere functie) op 4, 8 en 12 maanden; optionele MRI-gebaseerde beoordelingen van de donorplaats volgens protocol; veiligheidsmonitoring van bijwerkingen.
Analyse (gepland): Groepsvergelijkingen met geschikte categorische en non-parametrische methoden met vooraf gespecificeerde benaderingen om multipliciteit te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Geïsoleerde voorste kruisbandruptuur bevestigd door MRI en klinisch onderzoek
- Geplande ACL-reconstructie met BPTB-autograaf
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Eerdere kniechirurgie aan de aangedane knie
- Geassocieerde ligamentletsels die aanvullende reconstructie vereisen
- Significante kraakbeenschade (Outerbridge graad III-IV voorbij donorplaatsveranderingen)
- Systemische ziekte die wondgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus, auto-immuunziekte)
- Actieve infectie
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRF Groep
Patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met een autoloog bot-patellapees-bot (BPTB) transplantaat, waarbij plaatjesrijk fibrine (PRF) op de donorsite wordt aangebracht (n=24)
|
Autologe PRF intraoperatief bereid uit veneus bloed van de patiënt en aangebracht op de donorsite na het oogsten van het transplantaat.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan met een BPTB-autotransplantaat, behandeld met standaard sluiting zonder PRF (n=29)
|
Conventionele sluiting van de donorsite zonder PRF-toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers zonder sensorisch tekort aan de voorzijde van de knie op de donorsite
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Sensorische functie beoordeeld over een vooraf gedefinieerd 9-punts gebied lateraal van het chirurgische litteken; tekort gecodeerd als 1 indien >3 punten worden gerapporteerd als "geen of veranderde aanraking," anders 0. Beoordeling uitgevoerd met gesloten ogen; contralaterale knie gebruikt als referentie indien onzeker.
Meettype & Eenheden: Percentage deelnemers (%)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve Knie Vragenlijst score (0-100; hogere scores duiden op betere functie)
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst; totale score varieert van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Baseline, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm Knie Score Schaal (0-100; hogere scores duiden op betere functie)
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst; de totaalscore loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: Ethics Committee approval No.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .