Sensorisk underskudd etter ACL-rekonstruksjon: PRF-pilotstudie (PRF-ACL)
Effekten av platelet-rik fibrin på regenereringen av patellarligamentdefekter og den funksjonelle bedringen av pasienter etter fremre korsbåndsrekonstruksjon av kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sensorisk underskudd rundt BPTB-donorstaden er ein anerkjent komplikasjon etter ACL-rekonstruksjon og kan påverke pasienttilfredsheit og funksjonell rehabilitering. PRF er eit autologt biorregenerativt produkt med potensial til å støtte blautvevshelbreding.
Mål: Å fastslå om PRF-applikasjon ved donorstaden reduserer sensorisk underskudd på framsida av kneet samanlikna med standard kirurgisk behandling.
Design og deltakarar: Eitt-senter, prospektiv, pilot, ikkje-randomisert studie med to parallelle kohortar (PRF mot standardbehandling). Konkurransedyktige aktive mannlege idrettsutøvarar som oppfyller førehandsdefinerte inklusjonskriterium blir følgd opp ved 4, 8 og 12 månader etter operasjon. Rekrutteringsperiode: Januar 2021 til januar 2022.
Intervensjonar: I PRF-kohorten blir PRF tilbereda intraoperativt og applisert på donorstaden i følgje produsentprotokoll; samanlikningskohorten får standard lukking utan PRF.
Vurderingar:
Primært utfallmål: Andel deltakarar utan sensorisk underskudd på framsida av kneet ved 12 månader. Sensorisk testing blir utført over eit førehandsdefinert 9-punkts område lateral til det kirurgiske arret (auga lukka; kontralateralt kne brukt som referanse ved usikkerheit).
Sekundære utfallsmål: Pasientrapporterte knefunksjonsinstrument (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form og Lysholm Knee Scoring Scale), kvart rapportert som totalskår (0-100; høgare skår indikerer betre funksjon) ved 4, 8 og 12 månader; valfrie MRI-baserte vurderingar av donorstaden i følgje protokoll; sikkerheitsovervaking av uønskte hendingar.
Analyse (planlagt): Gruppesamanlikningar ved bruk av passande kategoriske og ikkje-parametriske metodar med førehandsdefinerte tilnærmingar for å handsame multiplisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Isolert fremre korsbåndsruptur bekreftet med MR og klinisk undersøkelse
- Planlagt ACL-rekonstruksjon med BPTB autograft
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere knoperasjon på det berørte kneet
- Assosierte ligamentskader som krever ytterligere rekonstruksjon
- Signifikant bruskskade (Outerbridge grad III-IV utover endringer på donorsite)
- Systemisk sykdom som påvirker sårheling (f.eks. diabetes mellitus, autoimmun sykdom)
- Aktiv infeksjon
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRF Group
Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med en autolog bein-patellarsene-bein (BPTB) transplantat, med platelet-rik fibrin (PRF) påført på donorsiden (n=24)
|
Autolog PRF tilberedt intraoperativt fra pasientens veneblod og påført på donorsiden etter transplantatuttak.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med BPTB-autograft, behandlet med standard lukking uten PRF (n=29)
|
Konvensjonell lukking av donorsite uten PRF-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere uten sensorisk underskudd på fremre kne på donorsiden
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Sensorisk funksjon vurdert over et forhåndsdefinert 9-punkts område lateral for kirurgisk arr; deficit kodes som 1 hvis >3 punkter rapporteres som "ingen eller endret berøring", ellers 0. Vurdering utføres med lukkede øyne; kontralateralt kne brukes som referanse ved usikkerhet.
Måltype og enheter: Prosentandel av deltakere (%)
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form score (0-100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder etter operasjon
|
Pasientrapportert utfall; totalskår varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneeskårskala (0-100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneder etter operasjon
|
Pasientrapportert utfall; totalscore varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Baseline, 4, 8, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: Ethics Committee approval No.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .