Deficit Sensoriale Dopo Ricostruzione del LCA: Studio Pilota PRF (PRF-ACL)
L'Effetto del Fibrina Ricca di Piastrine sulla Rigenerazione dei Difetti del Legamento Rotuleo e sul Recupero Funzionale dei Pazienti Dopo la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il deficit sensoriale attorno al sito donatore del BPTB è una complicanza riconosciuta dopo la ricostruzione del LCA e può influenzare la soddisfazione del paziente e il recupero funzionale. Il PRF è un prodotto biorigenerativo autologo con potenziale di supportare la guarigione dei tessuti molli.
Objective: Determinare se l'applicazione di PRF al sito donatore riduce il deficit sensoriale anteriore del ginocchio rispetto alla cura chirurgica standard.
Design and Participants: Studio monocentrico, prospettico, pilota, non randomizzato con due coorti parallele (PRF vs cura standard). Atleti maschi attivi a livello competitivo che soddisfano criteri di eleggibilità predefiniti vengono seguiti a 4, 8 e 12 mesi dall'intervento. Finestra di reclutamento: gennaio 2021 a gennaio 2022.
Interventions: Nella coorte PRF, il PRF viene preparato intraoperatoriamente e applicato al sito donatore secondo il protocollo del produttore; la coorte comparativa riceve la chiusura standard senza PRF.
Assessments:
Primary outcome: Proporzione di partecipanti senza deficit sensoriale anteriore del ginocchio a 12 mesi. Il test sensoriale viene eseguito su un'area predefinita di 9 punti laterale alla cicatrice chirurgica (occhi chiusi; ginocchio controlaterale usato come riferimento in caso di incertezza).
Secondary outcomes: Strumenti di funzione del ginocchio riportati dal paziente (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form e Lysholm Knee Scoring Scale), ciascuno riportato come punteggio totale (0-100; punteggi più alti indicano una funzione migliore) a 4, 8 e 12 mesi; valutazioni opzionali basate su risonanza magnetica del sito donatore secondo protocollo; monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi.
Analysis (planned): Confronti di gruppo utilizzando metodi categorici e non parametrici appropriati con approcci predefiniti per gestire la molteplicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia (UKCS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Rottura isolata del legamento crociato anteriore confermata da risonanza magnetica ed esame clinico
- Ricostruzione programmata del LCA con autotrapianto BPTB
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
- Lesioni legamentose associate che richiedono ricostruzione aggiuntiva
- Danno cartilagineo significativo (grado Outerbridge III-IV oltre le alterazioni del sito donatore)
- Malattia sistemica che influisce sulla guarigione delle ferite (es. diabete mellito, malattia autoimmune)
- Infezione attiva
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PRF
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autotrapianto osso-tendine rotuleo-osso (BTBO), con fibrina ricca di piastrine (PRF) applicata nel sito donatore (n=24)
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PRF autologo preparato intraoperatoriamente dal sangue venoso del paziente e applicato nel sito donatore dopo il prelievo dell'innesto.
Altri nomi:
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Gruppo di Controllo
Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autotrapianto BPTB, trattati con chiusura standard senza PRF (n=29)
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Chiusura convenzionale del sito donatore senza applicazione di PRF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti senza deficit sensoriale anteriore del ginocchio nel sito donatore
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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Funzione sensoriale valutata su un'area predefinita di 9 punti laterale rispetto alla cicatrice chirurgica; deficit codificato come 1 se >3 punti sono segnalati come "nessun tocco o tocco alterato", altrimenti 0. Valutazione eseguita ad occhi chiusi; ginocchio controlaterale utilizzato come riferimento in caso di incertezza.
Tipo di misurazione & Unità: Percentuale di partecipanti (%)
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12 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) (0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi post-operatori
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Esito riportato dal paziente; punteggio totale compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
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Baseline, 4, 8 e 12 mesi post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lysholm Knee Scoring Scale (0-100; punteggi più alti indicano una funzione migliore)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito riportato dal paziente; punteggio totale compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
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Baseline, 4, 8, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eticka komisija 17/VI-3
- 17/VI-3 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: Ethics Committee approval No.
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