Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk deficit efter ACL-rekonstruktion: PRF-pilotundersøgelse (PRF-ACL)

5. december 2025 opdateret af: Darko Milovanovic, University of Belgrade

Effekten af pladerig fibrin på regenerationen af patellarligamentdefekter og den funktionelle genopretning af patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd i knæet

Pilot, single-center, ikke-randomiseret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse designet til at vurdere, om intraoperativ anvendelse af autologt platelet-rigt fibrin (PRF) på knogle-patellasene-knogle (BPTB) donorsiden reducerer postoperativ anterior knæsensorisk deficit efter anterior korsbåndsrekonstruktion (ACL) hos konkurrencedygtige aktive mandlige atleter. Planlagt deltagerantal er 53 deltagere fordelt på en PRF-kohorte eller en standardplejekohorte. Det primære resultat er andelen af deltagere uden anterior knæsensorisk deficit 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sensorisk deficit omkring BPTB-donorsteder er en anerkendt komplikation efter ACL-rekonstruktion og kan påvirke patienttilfredshed og funktionel genopretning. PRF er et autologt bioregenerativt produkt med potentiale til at understøtte helingen af blødvæv.

Formål: At afgøre om PRF-applikation på donorstedet reducerer sensorisk deficit på forsiden af knæet sammenlignet med standard kirurgisk behandling.

Design og deltagere: Et-centers, prospektivt, pilot, ikke-randomiseret studie med to parallelle kohorter (PRF vs standardbehandling). Konkurrencedygtige aktive mandlige atleter, der opfylder foruddefinerede berettigelseskriterier, følges op 4, 8 og 12 måneder efter operationen. Rekrutteringsvindue: Januar 2021 til januar 2022.

Interventioner: I PRF-kohorten forberedes PRF intraoperativt og påføres donorstedet i henhold til fabrikantens protokol; sammenligningskohorten modtager standard lukning uden PRF.

Vurderinger:

Primært udfald: Andel af deltagere uden sensorisk deficit på forsiden af knæet efter 12 måneder. Sensorisk testning udføres over et foruddefineret 9-punkts område lateral for operationsarret (øjne lukket; kontralateralt knæ anvendes som reference ved usikkerhed).

Sekundære udfald: Patientrapporterede knæfunktionsinstrumenter (International Knee Documentation Committee [IKDC] Subjective Knee Form og Lysholm Knee Scoring Scale), hver rapporteret som totalscore (0-100; højere scorer indikerer bedre funktion) ved 4, 8 og 12 måneder; valgfri MRI-baserede vurderinger af donorstedet i henhold til protokol; sikkerhedsovervågning af bivirkninger.

Analyse (planlagt): Gruppesammenligninger ved brug af passende kategoriske og ikke-parametriske metoder med foruddefinerede tilgange til håndtering af multiplicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (UKCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med autolog knæskal-sene-knæ (BPTB) transplantat på Serbiens Universitetskliniske Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Isoleret forreste korsbåndsruptur bekræftet ved MR-scanning og klinisk undersøgelse
  • Planlagt ACL-rekonstruktion med BPTB autograft
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere knæoperation på det berørte knæ
  • Associerede ligamentlæsioner, der kræver yderligere rekonstruktion
  • Signifikant bruskskade (Outerbridge grad III-IV ud over donorstedændringer)
  • Systemisk sygdom, der påvirker sårheling (f.eks. diabetes mellitus, autoimmun sygdom)
  • Aktiv infektion
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PRF Group
Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med en autotransplantat fra knogle-knæskal-sene-knogle (BPTB), hvor pladerig fibrin (PRF) anvendes på donorsiden (n=24)
Biologisk: Pladerig fibrin (PRF)
Autolog PRF fremstillet intraoperativt fra patientens venøse blod og anvendt på donorsitet efter graft-udtagning.
Andre navne:
  • Autolog PRF
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med en BPTB autograft, behandlet med standard lukning uden PRF (n=29)
Procedure: Standardlukning (Kontrol)
Konventionel lukning af donorsitet uden PRF-anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden sensorisk deficit i forreste knæ på donorsiden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sensorisk funktion vurderet over et foruddefineret 9-punkts område lateral for operationsarret; deficit kodet som 1, hvis >3 punkter rapporteres som "ingen eller ændret berøring", ellers 0. Vurdering udført med lukkede øjne; kontralaterale knæ brugt som reference ved usikkerhed. Måltype & Enheder: Procentdel af deltagere (%)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form score (0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder efter operation
Patientrapporteret udfald; totalscore spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Knæscoreringsskala (0-100; højere score indikerer bedre funktion)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneder efter operation
Patientrapporteret udfald; totalscore spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseline, 4, 8, 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Samarbejdspartnere

Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eticka komisija 17/VI-3
  • 17/VI-3 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Belgrade - Approval No. 17/VI-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og institutionelle regler. Oversigtsresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Ethics Committee approval No.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Pladerig fibrin (PRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner