乳房切除後のリンパ浮腫に対する優しいケア (GT-BCRL)
2025年11月27日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
乳がん治療後の女性におけるリンパ浮腫の管理における『ジェントルタッチ』の効果：予備的単盲検並行群ランダム化比較試験
これは、通常のリハビリテーションケアに加えて、専門的な手技であるジェントルタッチ（GT）と対照介入の両方を比較する、単盲検・並行群ランダム化比較試験（RCT）です。
本研究は、30歳から75歳までの乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）を有する36名の女性を対象としています。
主な目的は、上肢のリンパ浮腫量の減少を評価することです。
副次的な目的には、患者の生活の質の向上、およびケアの負担とコストの潜在的な削減の評価が含まれます。
治療プロトコルは、5週間にわたって隔週で10回のセッションを含みます。
調査の概要
詳細な説明
乳がん（BC）治療は、しばしばリンパ浮腫を引き起こし、生存者の最大40％に影響を与え、腫れ、痛み、機能制限により生活の質に悪影響を及ぼす状態です。 マニュアルリンパドレナージ（MLD）は実証済みの治療法です。 本研究では、ジェントルタッチ（GT）アプローチに焦点を当てています。これは、感情的なサポート、リラクゼーション、ストレス軽減を促進することを目的とした、皮膚に適用される特定の触覚刺激です。
一次目的は、乳がん手術を受けた女性の上肢リンパ浮腫の体積を減らすためのジェントルタッチベースのMLDの有効性を評価することです。
二次目的は、GTアプローチが、感情的な、心理的な、社会的な側面を含む治療を受けた女性の生活の質を改善し、従来のアプローチと比較して必要な治療回数を減らすことで、対照群と比較してケアの負担と費用を削減できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diego Piatti, PT
- 電話番号：0651501479
- メール：d.piatti@hsantalucia.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00179
- 積極的、募集していない
- Santa Lucia Foundation IRCCS
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Roma、RM、イタリア、00179
- 募集
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別：女性。
- 年齢：30歳から75歳まで
- 手術歴：乳がん（BC）の手術を受けた女性。 これには以下のいずれかの処置が含まれます：すべての3つのリンパ節レベルを切除する腋窩郭清；1つのリンパ節レベルのみを切除する腋窩郭清；センチネルリンパ節のみの切除。
- 臨床的リンパ浮腫：臨床的に評価されたリンパ浮腫症状で、両腕の周囲長の差が20mm以上の場合と定義されます
除外基準：
- 併存疾患：研究に干渉する可能性のある併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェントルタッチ（GT）リンパドレナージ＋通常ケア
このアームの参加者は、既存のリハビリテーション経路に加えて、ANDOSマニュアル技術に基づくジェントルタッチ（GT）リンパドレナージ技術を受けることになります。
GTは、リラクゼーションの促進、痛みの改善、睡眠管理、治療参加の向上を目的とした皮膚への触覚刺激です。
治療は隔週の頻度で実施される10セッションを含みます。
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この介入は、特定の触覚刺激（ジェントルタッチ）を皮膚に適用するものです。
この刺激は、リラクゼーションを促進し、社会的孤立やストレスを緩和し、情緒的サポートを提供するように設計されています。
目標は、皮膚内の流体の動きを刺激し、リンパの流れを増加させ、線維症を軽減し、痛みを軽減することです。
このアプローチ（GTベースのANDOS技術）は、参加者の既存のリハビリテーションプログラムに追加されます。
介入は、特別に訓練された理学療法士によって実施されます。
投与量：10セッション。
頻度：隔週。
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アクティブコンパレータ：パッシブモビライゼーションとアクティブアシストエクササイズ＋通常ケア
このアームの参加者は、上肢に対して受動的動員と自動介助運動を10セッション受けます。
これは既存のリハビリテーションプログラムに追加して提供されます。
セッションは実験群と同じ頻度（隔週）で実施されます。
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この介入は、患側上肢に対する受動的動員と補助的自主運動から構成されます。
この介入は、参加者の既存のリハビリテーション・プログラムに追加して実施されます。
これは、実験的GTアプローチと比較される対照介入です。
これは、特別に訓練された理学療法士によって実施されます。
投与量：10セッション。
頻度：隔週（実験群と同じ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢リンパ浮腫体積の変化
時間枠：ベースライン（T0）、5週間（T1）、および2ヶ月後のフォローアップ（T2）
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リンパ浮腫の体積は容積測定により測定され、患肢と対側肢の体積差を比較します。
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ベースライン（T0）、5週間（T1）、および2ヶ月後のフォローアップ（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫特異的QOL（LYMQOL）の変化
時間枠：ベースライン (T0)、5週間後 (T1)、および2ヶ月後のフォローアップ (T2)
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リンパ浮腫生活の質質問票（LYMQOL）スコアを用いて測定。
LYMQOLの各項目のスコアは1から4で、合計スコアは21から84の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン (T0)、5週間後 (T1)、および2ヶ月後のフォローアップ (T2)
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上肢機能と障害の変化 (DASH)
時間枠：ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2ヶ月後の追跡調査（T2）
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Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) の総合スコアを使用して測定。
DASHスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示し、上肢機能と生活の質が悪いことを意味します。
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ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2ヶ月後の追跡調査（T2）
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一般的な健康状態の変化（SF-36）
時間枠：ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2ヶ月フォローアップ（T2）
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SF-36質問票の総合健康スコアを用いて測定。
SF-36スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します（つまり、より良い生活の質／機能を認識していることを意味します）
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ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2ヶ月フォローアップ（T2）
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ウェルビーイングの変化 (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2か月後のフォローアップ（T2）
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PROMIS-29質問票のスコアを用いて測定し、一般的な身体的・精神的健康状態を評価します。
PROMIS-29は7つの健康領域のスコアを提供します。
各領域について、生スコアは4から20の範囲です。
高いスコアは、身体的機能と社会的参加については良好な結果を示し、痛み、疲労、うつ、不安、睡眠障害については悪い結果を示します。
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ベースライン（T0）、5週間後（T1）、および2か月後のフォローアップ（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
- Thompson B, Gaitatzis K, Janse de Jonge X, Blackwell R, Koelmeyer LA. Manual lymphatic drainage treatment for lymphedema: a systematic review of the literature. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):244-258. doi: 10.1007/s11764-020-00928-1. Epub 2020 Aug 15.
- Loibl S, Andre F, Bachelot T, Barrios CH, Bergh J, Burstein HJ, Cardoso MJ, Carey LA, Dawood S, Del Mastro L, Denkert C, Fallenberg EM, Francis PA, Gamal-Eldin H, Gelmon K, Geyer CE, Gnant M, Guarneri V, Gupta S, Kim SB, Krug D, Martin M, Meattini I, Morrow M, Janni W, Paluch-Shimon S, Partridge A, Poortmans P, Pusztai L, Regan MM, Sparano J, Spanic T, Swain S, Tjulandin S, Toi M, Trapani D, Tutt A, Xu B, Curigliano G, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):159-182. doi: 10.1016/j.annonc.2023.11.016. Epub 2023 Dec 13. No abstract available.
- Fu MR, Ridner SH, Hu SH, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. Psychosocial impact of lymphedema: a systematic review of literature from 2004 to 2011. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1466-84. doi: 10.1002/pon.3201. Epub 2012 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。